Dne 15. 4. 2024 jsme se aktivně účastnili v Karlových Varech 2. ročníku konference Moderní technologie v lázeňství. Konferenci pořádal Institut lázeňství a balneologie v.v.i. (iLAB), který se zaměřuje na výzkum a objektivizaci akutních i dlouhodobých účinků lázeňské léčby na lidský organismus. Témata konference byla zaměřena na trendy v oblasti lázeňství a balneologie, jako jsou…

Ve dnech 4. 5. 2024 a 5. 5. 2024 jsme se účastnili konference Moderní postupy v distanční péči a rehabilitačním lékařství. Konference, která byla pořádána v prostorách Ústřední vojenské nemocnice v Praze (ÚVN Praha), si kladla za cíl propojit klinickou a technickou sféru, umožnit mezioborové spolupráce a naplnit tak odkaz biomedicínského inženýrství. Naše účast nebyla pouze…

Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen ISZP), o kterém jsme Vás již informovali, dochází ke změnám k informacím předávaných o zdravotnických prostředcích (dále jen ZP). Podobně jako při notifikaci ZP do Registru zdravotnických prostředků (dále jen RZPRO) není potřeba provádět ohlášení ZP rizikové třídy I a u diagnostických ZP in vitro třídy A. Ohlášení…

Jak jsme již avizovali v předchozí aktualitě, 7.3.2024 došlo ke spuštění nového Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen ISZP). ISZP umožňuje vykonávat následující úkony: Pro přístup do ISZP je nejprve potřeba zažádat o přístup přes portál externích identit (https://pristupy.sukl.cz/). V části Žádosti o přístup je jako poslední možnost odkaz na ISZP. Zde Vám systém nabídne…

Tři roky po podání oficiální žádosti (dne 17. 12. 2020) Českým Metrologickým Institutem (ČMI) o jmenování jako oznámeného subjektu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) došlo dne 22. 11. 2023 k jeho oficiálnímu oznámení. Během 28denní lhůty nebyly podány žádné námitky od ostatních členských států a od 21.12.2023 je…

Na březen letošního roku (konkrétně 7. 3. 2024) je naplánováno spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Spuštění ISZP ovlivní zejména distributory zdravotnických prostředků (ZP), osoby provádějící servis, výrobce ZP na zakázku a ohlašovatele úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz. Ostatní subjekty jako jsou výrobci a zplnomocnění zástupci usazeni v ČR a dovozci budou nadále podávat informace…

Ve dnech 9-10. listopadu 2023 jsme se aktivně zúčastnili mezinárodní vědecké konference EHB 2023 (International Conference on e-Health and Bioengineering) v rumunské Bukurešti. V rámci konference bylo přijato několik příspěvků, na nichž jsme se podíleli jako hlavní autoři či spoluautoři. Výsledky naší vědecké práce byly také prezentovány přímo na konferenci.  První příspěvek byl na téma A Burden of…

Přejeme Vám šťastné a veselé Vánoce prožité v kruhu Vašich nejbližších, plné pohody a klidu. Přejeme Vám, ať se nový rok 2024 nese ve znamení úspěchu, správných rozhodnutí a zejména zdraví. Dále bychom Vám rádi poděkovali za Vaši přízeň v uplynulém roce 2023 a věříme, že na naši spolupráci navážeme i v novém roce.

Ve dne 3. 11. 2023 jsme se aktivně účastnili jako prezentující akce Innovation Day. Akce byla pořádána společností NIMOTECH, s.r.o. a byla zaměřena na novinky v legislativě zdravotnických prostředků a prezentaci novinek v oblasti lékařských svítidel, přístrojů pro elektrochirurgii a pokročilých metod v ultrazvukové diagnostice. Akce se účastnili zejména biomedicínští technici a inženýři působící jak na straně poskytovatelů…

Prvním modulem EUDAMED, který byl spuštěn 1. prosince roku 2020 je elektronický systém registrace hospodářských subjektů. Všechny hospodářské subjekty (výrobci z EU i mimo EU, autorizované osoby, výrobci systémů a souprav prostředků, dovozci) se musí v EUDAMED registrovat a poskytnout potřebné informace. Proces registrace hospodářských subjektů (vyjma výrobců mimo EU) Zaslání žádosti pro registraci – elektronicky Posouzení registrace příslušnou…

Dne 24. 2. 2021 získala společnost Dialab spol. s r.o. výjimku týkající se uvedení zdravotnického prostředku na trh. Tato výjimka se týká dvou zdravotnických prostředků, které je možné použít pro sebetestování na COVID-19 a jejichž použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví. Žádost podávanou Ministerstvu zdravotnictví ČR připravovala právě společnost MeDeCorp s.r.o., která zajišťuje společnosti Dialab spol….

V rámci implementace požadavků nařízení EU 745/2017 o zdravotnických prostředcích a nařízení EU 746/2017 o in vitro diagnostických prostředcích byl rozšířen informační systém EUDAMED (jedná se o podstatně rozšířenější databázi oproti současné verzi databáze). Důležitou změnou je, že některé informace z databáze EUDAMED budou dostupné jak odborné, tak laické veřejnosti. Díky několika propojeným modulům EUDAMED podpoří lepší transparentnost…

Byl publikovaný nový článek v oblasti Health Technology Assessment, na němž jsme se podíleli jako spoluautoři. Cílem studie je cost-utility analýza domácí umělé plicní ventilace u dospělých pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou z perspektivy plátce zdravotní péče v České republice. https://www.mdpi.com/982364 Jako společnost MeDeCorp s.r.o. Vám nabízíme: zpracování rešeršních studií v oblasti efektivitiy zdravotnických technologií;…

Dne 12. 10. 2020 jsme se účastnili jako přednášející sympozia na téma Zdravotnická technika ve světle legislativních změn a v době nouzového stavu. Akce byla pořádána Aesculap Akademií (edukační služby poskytované B. Braun Dialog) ve spolupráci s Českou společností pro zdravotnickou techniku v prostorách Pavilonu B. Braun Dialog na Praze 8. Sympozium bylo zaměřeno na sdílení…

Z důvodu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a zdraví byly podpořeny inovace hodnověrného, transparentního a udržitelného regulačního rámce. Evropská unie rozhodla, že je zapotřebí zásadní revize směrnic regulujících oblast zdravotnických prostředků. Cílem nového nařízení 2017/745 je: Zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním…

Jak jsme Vás již dříve informovali v Změna systému regulace úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění, tak od 1. 1. 2019 nabývá účinnosti novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, týkající se úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb. Jedná se o zdravotnické prostředky hrazených na poukaz….

Ve dnech 10. 11. 2018 – 14. 11. 2018 jsme se zúčastnili mezinárodní konference ISPOR Europe 2018 Conference Barcelona, která je zaměřena na oblast hodnocení zdravotnických technologií, oblasti farmakoekonomiky a dalších příbuzných oblastí. Organizace ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes research) je jedna z vůdčích mezinárodních organizací věnující se vzdělávání a vědeckému bádání v oblasti zdravotnické…

Globální trh se zdravotnickými prostředky signifikantně rostl posledních pět let a očekává se, že tento trend bude pokračovat i do budoucna. Výrobci, regulátoři, manažeři, plátci, vládní představitelé, lékaři a pacienti kladou stále větší tlak na informace podporující rozhodovací proces o tom, jaké technologie používat, proplácet a rozvíjet v klinické praxi. Tato situace vytváří tlak na…

Výrobci, regulátoři, manažeři, plátci, vládní představitelé, lékaři a pacienti kladou stále větší tlak na informace podporující rozhodovací proces o tom, jaké technologie používat, proplácet a rozvíjet v klinické praxi. Tato situace vytváří tlak na růst a rozvoj multidisciplinárního procesu hodnocení zdravotnických technologií (HTA). Pokud je proces hodnocení prováděn na úrovni poskytovatelů zdravotní péče, můžeme mluvit…

Víte, že se od 1. 1. 2019 změní systém regulace úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění při poskytovaní ambulantních zdravotních služeb? Jste jako výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce či distributor připraven na změnu úpravy v této oblasti? Důvod změny regulace úhrady Ústavní soud svým nálezem z 30. května 2017 (nálezu Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15)…

Legislativně je problematika oblasti zdravotnických prostředků (ZP) ve Slovenské republice ošetřena zákonem č. 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Dále jsou ve Slovenské republice, obdobně jako v ČR, vydána tři nařízení vlády řešící oblast ZP: Nariadenie vlády č. 582/2008 Z.z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych…

V Praze se od 3. do 8. června 2018 konal Světový kongres medicínské fyziky a biomedicínského inženýrství. Akce se koná jednou za tři roky a je jednou z největších setkání biomedicínských inženýrů a lékařských fyziků na světě. Sdružuje biomedicínské inženýry, lékařské fyziky a další odborníky z příbuzných oborů z celého světa, kteří zde sdílejí své nápady,…

Dle § 31 a 33 zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky, potažmo distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku, povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. V případě…

Blíží se konec lhůty k notifikaci ZP Vážení distributoři a dodavatelé zdravotnické techniky, s přijetím nového zákona č. 268/214 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č 634/2004 Sb., o správních poplatcích došlo k přechodu agendy notifikace zdravotnických prostředků na nový jednotný systém pro komplexní správu dat v oblasti zdravotnických prostředků. Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) slouží k shromažďování…