Od 1. září 2026 se žádosti o vydání certifikátu volného prodeje (Free Sale Certificate, FSC) pro zdravotnické prostředky podávají výhradně prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Přechodné období, během kterého bylo možné využívat rovněž Registr zdravotnických prostředků (RZPRO), skončilo 31. srpna 2026.

Změna se týká především českých výrobců zdravotnických prostředků, kteří FSC využívají při registraci nebo uvádění svých výrobků na trhy mimo Evropskou unii. Žádosti podané prostřednictvím RZPRO do konce přechodného období budou dokončeny dosavadním způsobem.

Pro podání žádosti v ISZP je nezbytné, aby byl příslušný zdravotnický prostředek řádně registrován v databázi EUDAMED a nacházel se ve stavu „Registered“. Prostředky vedené pouze ve stavu „Submitted“ nebude možné v žádosti vybrat. Dokončená registrace v EUDAMED se tak stává zásadním předpokladem pro získání FSC.

Výrobci by měli v souvislosti s touto změnou ověřit připravenost své registrace v EUDAMED a odpovídajícím způsobem aktualizovat interní postupy týkající se exportní dokumentace.

Podrobnější informace jsou uvedeny v metodickém pokynu SÚKL ZP-27, verze 1, a v oznámení SÚKL.

Potřebujete zajistit registraci zdravotnického prostředku v EUDAMED, prověřit stav registračních údajů nebo připravit žádost o certifikát volného prodeje? MeDeCorp poskytuje výrobcům odbornou podporu při plnění regulatorních povinností v České republice i Evropské unii.