Od 1. septembra 2026 sa žiadosti o vydanie certifikátu voľného predaja (Free Sale Certificate, FSC) pre zdravotnícke pomôcky podávajú výhradne prostredníctvom českého Informačného systému zdravotníckych pomôcok (ISZP). Prechodné obdobie, počas ktorého bolo možné využívať aj Register zdravotníckych pomôcok (RZPRO), sa skončilo 31. augusta 2026.

Zmena sa týka predovšetkým českých výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí FSC využívajú pri registrácii alebo uvádzaní svojich výrobkov na trhy mimo Európskej únie. Žiadosti podané prostredníctvom RZPRO do konca prechodného obdobia budú dokončené doterajším spôsobom.

Na podanie žiadosti v ISZP je nevyhnutné, aby bola príslušná zdravotnícka pomôcka riadne zaregistrovaná v databáze EUDAMED a nachádzala sa v stave „Registered“. Pomôcky vedené iba v stave „Submitted“ nebude možné v žiadosti vybrať. Dokončená registrácia v EUDAMED sa tak stáva zásadným predpokladom na získanie FSC.

Výrobcovia by mali v súvislosti s touto zmenou preveriť stav registrácie svojich pomôcok v databáze EUDAMED a zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať interné postupy týkajúce sa exportnej dokumentácie.

Podrobnejšie informácie sú uvedené v metodickom pokyne českého Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ZP-27, verzia 1, a v oficiálnom oznámení SÚKL.

Potrebujete zabezpečiť registráciu zdravotníckej pomôcky v databáze EUDAMED, preveriť stav registračných údajov alebo pripraviť žiadosť o certifikát voľného predaja? MeDeCorp poskytuje výrobcom odbornú podporu pri plnení regulačných povinností v Českej republike aj v Európskej únii.