Nasledujúce odkazy Vás odkazujú na najdôležitejšie legislatívne predpisy, ktoré sú podstatné pre uvedenie zdravotníckej pomôcky. Ide o európske nariadenia, zákony a nariadenia vlády platné pre Českú republiku a Slovenskú republiku. Ďalej sú uvedené odkazy na ďalšie legislatívne predpisy, ktoré priamo alebo nepriamo súvisia so zdravotníckymi prostriedkami a poskytovaním zdravotných služieb v Českej republike.

Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)

Nariadenie (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR)

Česká republika

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách

Slovensko

Zákon č. 362/2011 Z. z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Nariadenie vlády č. 569/2001 Z. z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro