Cieľom nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach je:
- Zabezpečiť bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky (ZP), pričom sa v ňom za základ považuje vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a zohľadňujú malé a stredné podniky, ktoré v tomto odvetví pôsobia.
- Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s takýmito výrobkami.
V rámci nového európskeho nariadenia došlo k väčším či menším zmenám v oblastiach ako je:
- dohľad nad notifikovanými osobami,
- postupy posudzovania zhody,
- klinické skúšania a klinické hodnotenia,
- vigilancia a trhový dohľad,
- transparentnost a vysledovateľnost.
Ďalej sa nariadenie zaoberá oblasťami ako je:
- neistota ohľadom rizík a prínosov nanomateriálov,
- softvérom pre zdravotníctvo,
- možnosťami zdravotníckych zariadení vyrábať, upravovať a používať prostriedky interne, a riešiť tak špecifické potreby cieľových skupín pacientov,
- zavedenie systému sledovania zdravotníckych pomôcok,
- nastavenie systému riadenia rizík a ohlasovania nežiaducich udalostí,
- prepojenie procesu riadenia rizík a klinického hodnotenia,
- vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok pomocou jedinečnej identifikácie,
- zlepšenie prístupu k informáciám – databáza Eudamed,
- posilnenie postavenia notifikovaných orgánov,
- sprísnenie a zefektívnenie postupov posudzovania zhody,
- systematické sledovanie informácií týkajúce sa skúseností s používaním ZP,
- a mnoho ďalších.