Cieľom nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro je:

• Zabezpečiť bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom sa v ňom za základ považuje vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a zohľadňujú malé a stredné podniky, ktoré v tomto odvetví pôsobia.
• Stanoviť vysoké normy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s takýmito výrobkami. 

V rámci nového európskeho nariadenia došlo k väčším či menším zmenám v oblastiach ako je:

• dohľad nad notifikovanými osobami,
• klasifikácia rizika,
• postupy posudzovania zhody,
• hodnotenie výkonu a štúdia výkonu,
• vigilancia a trhový dohľad,
• zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti.