Prvým modulom EUDAMED, ktorý bol spustený 1. decembra roku 2020 je elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov. Všetky hospodárske subjekty (výrobcovia z EÚ a mimo EÚ, autorizovanej osoby, výrobcovia systémov a súprav prostriedkov, dovozcovia) sa musí v EUDAMED registrovať a poskytnúť potrebné informácie.
Proces registrácie hospodárskych subjektov (okrem výrobcov mimo EÚ)
- Zaslanie žiadosti pre registráciu – elektronicky
- Posúdenie registrácia príslušnou príslušnými autoritami
- Schválenie registrácia – pridelenie jedinečného registračného čísla
- V prípade neschválenia príslušnou kompetentnou osobou
- Výzva na doplnenie žiadosti a potom schválenie registrácie (bod 3)
- Zamietnutie žiadosti o registráciu
V prípade výrobcov mimo EÚ bude postup mierne odlišný. Pred posúdením žiadosti príslušnou kompetentnou autoritou bude potrebné verifikácia žiadosti autorizovanou osobou. Autorizovaná osoba musí preto už byť pred týmto procesom v EUDAMED registrovaná.
Jedinečné registračné číslo (Single Registration Number; SRN)
Jednoznačne identifikuje každý prevádzkovateľ v EUDAMED. SRN je vydané, akonáhle príslušný kompetentný orgán potvrdí žiadosť o registráciu hospodárskeho subjektu. Upozorňujeme, že hospodársky subjekt sa musí registrovať osobitne pre každú ohlásenú činnosť. Preto ak hospodársky subjekt je výrobcom aj dovozcom zdravotníckych prostriedkov budú mu pridelené dve registračné čísla.
Ďalšie informácie
Funkcionality sú spustené pre osoby so sídlom v EÚ (Islandu, Lichtenštajnska a Nórska) a výrobca mimo EÚ majúce autorizovanej osoby v EÚ (Islandu, Lichtenštajnska a Nórska). Pre osoby z iných krajín bude možnosť registrácie spustená až v neskoršej fáze (platí aj pre osoby usadené v Turecku a Veľkej Británii).
Hoci bude registrácia v EUDAMED povinná, tak v súčasnej chvíli nie je registrácia vyžadovaná, a to do tej doby, než bude EUDAMED plne funkčný a budú spustené aj ostatné moduly (stručný prehľad modulov je uvedený v našej predchádzajúcej novinke European Databank on Medical Devices – EUDAMED) . Nie je teda vylúčené, že je stále potrebné registrácia v národných systémoch (napr. Register zdravotníckych pomôcok v ČR).
V súčasnej chvíli (28. 2. 2021) sú v EUDAMED registrované 4 subjekty zo Slovenska.
Ak hospodársky subjekt chce už v súčasnej dobe vykonať registráciu môže využiť služby spoločnosti MeDeCorp s.r.o., ktorá Vás procesom registrácie prevedie. Aké sú presné náležitosti registrácie hospodárskeho subjektu, aké potrebné dokumenty sú vyžadované a ďalšie bližšie informácie ohľadom EUDAMED si popíšeme v rámci ďalšej aktuality.
Naše služby
V prípade, že potrebujete pomoc sa vyznať v zložitej a meniacej sa problematike legislatívy zdravotníckych pomôcok, tak sa na nás neváhajte kontaktovať pomocou emailu: medecorp@medecorp.cz alebo cez internetový formulár na stránkach www.medecorp.cz. Ďalej Vám radi pomôžeme napríklad s uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, tvorbou technickej dokumentácie či komplexným zabezpečením regulatory affairs vo Vašej spoločnosti. Zoznam ponúkaných služieb nájdete taktiež na našich webových stránkach.