Legislativně je problematika oblasti zdravotnických prostředků (ZP) ve Slovenské republice ošetřena zákonem č. 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Dále jsou ve Slovenské republice, obdobně jako v ČR, vydána tři nařízení vlády řešící oblast ZP:

• Nariadenie vlády č. 582/2008 Z.z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok,
• Nariadenie vlády č. 569/2001 Z.z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
• Nariadenie vlády č. 527/2008 Z.z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Stejně jako v České republice je kompetentním orgánem státní správy Státní ústav pro kontrolu léčiv, tak je ve Slovenské republice obdobným orgánem Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Jeho kompetence jsou mimo jiné:

• je orgánem dozoru nad trhem ZP ve Slovenské republice,
• vede databázi kódů registrovaných a oznámených ZP,
• eviduje údaje o klinických zkouškách,
• zaznamenává a vyhodnocuje údaje o nežádoucích příhodách a přijímá příslušná opatření v rámci systému vigilance ZP,
• spolupracuje s MZ Slovenské republiky v oblasti kategorizace ZP,
• spolupracuje s mezinárodními organy v oblasti ZP,
• poskytuje konzultace v oblasti problematiky ZP.

Registrace subjektů v oblasti ZP

Registrační povinnost se týká výrobců a zplnomocněných zástupců se sídlem ve Slovenské republice. Registrace probíhá podáním řádně vyplněného a podepsaného registračního formuláře pomocí poštovního styku nebo na podatelně ŠÚKL.

Oznamovací povinnost v oblasti ZP

Výrobci se sídlem mimo území Slovenské republiky mají oznamovací povinnost v případě ZP klasifikační třídy IIa, IIb a III. Oznámení může za daných podmínek podat i jiný subjekt se sídlem v EU. V případě, že oznámení nevykonává přímo výrobce nebo zplnomocněný zástupce, je nutné mít pro tento úkon zplnomocnění od výrobce. V případě ZP klasifikační třídy I, aktivních implantabilních ZP a diagnostických ZP in vitro je oznamovací povinnost dobrovolná.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci nebo chcete zajistit hladký průběh uvedení zdravotnického prostředku na trh Slovenské republiky, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme i se zařazením zdravotnického prostředku do systému úhrad ve Slovenské republice.

V Praze se od 3. do 8. června 2018 konal Světový kongres medicínské fyziky a biomedicínského inženýrství. Akce se koná jednou za tři roky a je jednou z největších setkání biomedicínských inženýrů a lékařských fyziků na světě. Sdružuje biomedicínské inženýry, lékařské fyziky a další odborníky z příbuzných oborů z celého světa, kteří zde sdílejí své nápady, poznatky, zkušenosti a výsledky svých výzkumů.

Konference měla přes 20 oblastí zaměření, a to od diagnostických technologií, modelování a simulací, nanosystémů, dozimetrie, klinického inženýrství až po hodnocení zdravotnických technologií, akreditace a certifikace. Pro nás a naše klienty zajímavá problematika regulatory affairs se řešila zvláště právě v oblasti akreditace a certifikace, kde se řešila témata spojená se zdravotnickými prostředky jako např. role regulačních orgánů, standardů a systémů zajištění kvality. Problematika regulace zdravotnických prostředků byla dále řešena i v oblasti klinického inženýrství.

Mimo pasivní účasti na zajímavých přednáškách z oblasti regulace zdravotnických prostředků jsme na konferenci prezentovali výsledky výzkumů, na kterých se podílíme na Fakultě biomedicínského inženýrství v Kladně (ČVUT). V oblasti hodnocení zdravotnických technologií se jednalo o příspěvky: Analýza nákladové efektivity zavedení systému Intrabeam do prostředí zdravotnického systému České republiky (Cost-Effectiveness Analysis of Intrabeam System Introduction to the Czech Healthcare System Environment) a Nákladová efektivita minimálně invazivního přístupu implantace totální endoprotézy kyčelního kloubu v porovnání s konvenčním přístupem (Cost-Effectiveness of Minimally Invasive Total Hip Endoprosthesis Implantation as Compared with the Conventional Approach). V oblasti hodnocení rizik zdravotnických prostředků se Ondřej Gajdoš dále podílel na práci Návrh modelu pro hodnocení rizik domácí umělé plicní ventilace (Design Model for Risk Assessment for Home-Care Lung Ventilation).

 

Cost-Effectiveness Analysis of Intrabeam System Introduction to the Czech Healthcare System Environment

Vojtěch Kamenský, Gleb Donin, Veronika Burianová, Ondřej Gajdoš, Vladimír Rogalewicz, Ivana Kubátová, Silvie Jeřábková, Peter Kneppo.

Intrabeam systém je technologie používaná v onkologii při tzv. interaoperativní terapii, kde se jedná o techniku dodání léčebné radiace do oblasti nádoru ihned po jeho chirurgickém odstranění. Cílem této studie bylo vyhodnotit nákladovou efektivitu systému Intrabeam v porovnání se standardní léčbou pomocí externí radioterapie u pacientek s ranou fází rakoviny prsu. Studie byla vytvořena za účelem rozhodnutí o možném zavedení technologie Intrabeam do zdravotnického systému České republiky.

 

Cost-Effectiveness of Minimally Invasive Total Hip Endoprosthesis Implantation as Compared with the Conventional Approach

Tereza Lísalová, Ondřej Gajdoš

Implantace totální endoprotézy kyčelního kloubu je jeden z nejčastějších chirurgických zákroků dnešní doby. Chirurgové mají na výběr z různých operačních přístupů. Přístupy mohou být děleny dle umístění řezu a jeho postupu, z hlediska míry invazivity operační techniky a dle polohy pacienta při operaci. Rozdíl mezi nimi je popisován ve velikosti invaze na svalech a ostatních měkkých tkáních a v lokalizaci, kde je řez vytvořen. Cílem této studie bylo porovnání dvou chirurgických přístupů v léčbě kyčelního kloubu – konvenčního a minimálně invazivního.

 

Design Model for Risk Assessment for Home-Care Lung Ventilation

Ivana Kubátová, Martin Chlouba, Ondřej Gajdoš

Studie obsahuje dva cíle. Prvním z cílů je zhodnocení rizik, souvisejících s celým procesem poskytování léčby pomocí domácí umělé plicní ventilace. Hlavním zdrojem pro popsání těchto rizik jsou především zahraniční odborné studie. Dalším cílem je porovnání metod pro hodnocení rizik na základě současného stavu v České republice a ve světě. Vybrané metody FMEA, HFMEA, FTA a RCA jsou pomocí komparativní analýzy srovnány a následně prověřeny v konkrétních oblastech domácí umělé plicní ventilace.

 

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci v oblasti problematiky zdravotnických prostředků, či zpracování studií hodnocení zdravotnických technologií nebo problematiky hodnocení rizik, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz.

 

Dle § 31 a 33 zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky, potažmo distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku, povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice.

V případě změny údajů uvedených v notifikaci jsou výrobci, zplnomocnění zástupci, distributoři i dovozci povinni do 30 dnů podat Ústavu žádost o změnu notifikace zdravotnického prostředků.

31.3.2018 končí třetí přechodné období. Všichni distributoři a dovozci zdravotnických prostředků rizikové třídy IIa a zdravotnických prostředků pro sebetestování, kteří splnili svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. a hodlají i nadále uvádět nebo dodávat zdravotnický prostředek na trh v České republice, jsou povinni podat žádost o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku, a to nejpozději do 31.3.2018.

Nesplnění těchto povinností je klasifikováno jako přestupek právnických či podnikajících fyzických osob. Zákon o zdravotnických prostředcích stanovuje výši pokuty, kterou lze za tyto přestupky uložit.

Přestupky a výše pokuty:

• Nepodání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku – 1 000 000 Kč
• Uvedení nepravdivých informací v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku
  – 500 000 Kč
• Nepodání žádosti o změnu notifikace zdravotnického prostředku ve stanovené lhůtě
  – 200 000 Kč.

Neváhejte se na nás obrátit. Rádi Vám pomůžeme splnit všechny legislativní požadavky a vyhnout se tam nepříjemným sankcím.

S pozdravem, MeDeCorp s.r.o.

Blíží se konec lhůty k notifikaci ZP

Vážení distributoři a dodavatelé zdravotnické techniky, s přijetím nového zákona č. 268/214 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č 634/2004 Sb., o správních poplatcích došlo k přechodu agendy notifikace zdravotnických prostředků na nový jednotný systém pro komplexní správu dat v oblasti zdravotnických prostředků. Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) slouží k shromažďování údajů o:

• osobách registrovaných podle tohoto zákona,
• zdravotnických prostředcích uvedených na trh v České republice,
• nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních,
• prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků,
• prováděných hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků a
• certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České republice.

Rádi bychom Vás tímto upozornili na ukončení doby přechodného ustanovení týkajícího se zdravotnických prostředků rizikové třídy IIa, kde v paragrafu § 97 v týkajícího se přechodných ustanovení je uvedeno v odstavci:

(5) Distributor nebo dovozce, který splnil svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. a hodlá i nadále uvádět nebo dodávat na trh v České republice zdravotnický prostředek, který uvedl nebo dodal na trh v České republice přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a který podléhá povinnosti notifikace podle § 33, je povinen podat žádost o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku nejpozději do

1. 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy III nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
2. 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro náležejícího do seznamu A nebo B,
3. 3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo zdravotnického prostředku pro sebetestování

(6) O žádosti podané podle odstavce 5 musí být Ústavem rozhodnuto nejpozději do 90 dnů ode dne podání žádosti.

Jelikož zákon č. 268/214 Sb. o zdravotnických prostředcích nabyl dle § 104 účinnosti dnem 1. dubna 2015, končí doba platnosti notifikace zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa 1. dubna 2018. Je tedy nutné podat elektronickou žádost prodloužení notifikace zdravotnického prostředku pomocí registru zdravotnických prostředků před uplynutím této doby.

S veškerou agendou spojenou s prodloužením notifikace zdravotnických prostředků Vám rádi pomůžeme. Dále Vám můžeme zajistit následnou kontrolu uplynutí doby notifikace zdravotnických prostředků u Vašich jiných zdravotnických prostředků, tak abyste hladce splnili veškeré kladené legislativní požadavky.

S pozdravem, MeDeCorp s.r.o.