Na březen letošního roku (konkrétně 7. 3. 2024) je naplánováno spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Spuštění ISZP ovlivní zejména distributory zdravotnických prostředků (ZP), osoby provádějící servis, výrobce ZP na zakázku a ohlašovatele úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz. Ostatní subjekty jako jsou výrobci a zplnomocnění zástupci usazeni v ČR a dovozci budou nadále podávat informace o dodávaných ZP v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Systém RZPRO pro tyto osoby bude funkční do doby plného spuštění systému EUDAMED (předpokládaný termín povinnosti pracovat v systému EUDAMED je rok 2027).

Se spuštěním ISZP dojde k omezení činností výše zmíněných subjektů přecházejících do nového systému. K datu 18. 2. 2024 budou ukončeny ohlášení činnosti, změny údajů, prodloužení činnosti, výmaz osoby, notifikace a změna notifikace ZP z pozice distributorů tak, aby bylo možné veškerá ohlášení/žádosti zpracovat a uzavřít do okamžiku migrace dat do ISZP. Migrované budou pouze potvrzené údaje. V systému úhrad půjde do 18. 2. 2024 podat změnová ohlášení a meziroční navýšení ceny původce. Ohlášení zařazení, změny zařazení a vyřazení ZP z úhradové skupiny bude možné podat do konce února 2024.

Se spuštěním ISZP bude potřeba pro dotčené osoby získat přístup do tohoto systému. Žádost o přístup se podává pomocí portálu externích identit, kde bude potřeba prokázat svoji identitu (možnost identifikace přes NIA ID nebo pomocí kvalifikovaného elektronického podpisu). ISZP bude umožňovat, stejně jako RZPRO, zastupování zadávání informací do tohoto systému externím subjektům na základě udělení zplnomocnění. 

Dále dojde se spuštěním ISZP ke změnám v rozsahu poskytování informací u osob distributorů a osob provádějících servis, a to dle požadavků aktuální legislativy v oblasti zdravotnických prostředků (zákon č. 375/2022 Sb.). O změně rozsahu poskytovaných informací či bližším postupu registrace osoby Vás budeme informovat v dalších novinkách. 

Shrnutí zásadních informací

1. Spuštění ISZP (Informačního systému zdravotnických prostředků) je naplánováno na březen 2024 a bude mít vliv na distributory ZP, osoby provádějící servis, výrobce ZP na zakázku a ohlašovatele úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz.
2. Ostatní subjekty, jako jsou výrobci, zplnomocnění zástupci usazení v ČR a dovozci, budou nadále používat Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) až do plného spuštění systému EUDAMED v roce 2027.
3. Spuštění ISZP znamená omezení činností distributorů, servisních osob a dalších subjektů přecházejících do nového systému, s uzavřením veškerých ohlášení/žádostí do okamžiku migrace dat do ISZP.
4. K datu 18. 2. 2024 budou ukončeny určité činnosti, jako je ohlášení činnosti, změny údajů a prodloužení činnosti, aby bylo možné zpracovat a uzavřít veškerá ohlášení/žádosti do migrace dat do ISZP.
5. Pro dotčené osoby bude nutné získat přístup do ISZP pomocí portálu externích identit a prokázat svoji identitu. 

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Ve dnech 9-10. listopadu 2023 jsme se aktivně zúčastnili mezinárodní vědecké konference EHB 2023 (International Conference on e-Health and Bioengineering) v rumunské Bukurešti. V rámci konference bylo přijato několik příspěvků, na nichž jsme se podíleli jako hlavní autoři či spoluautoři. Výsledky naší vědecké práce byly také prezentovány přímo na konferenci. 

První příspěvek byl na téma A Burden of Disease Model for Assessing the Economic and Outcomes Impact of Diseases Associated with HPV Infection, kde byly hodnoceny ekonomické a klinické dopady onemocnění spojených s infekcí virem HPV (human papillomavirus). Výsledky byly prezentovány nejen ve formě krátkého článku, ale i formou prezentace. 

Druhý příspěvek, na kterém jsme se významněji podíleli, byl na téma Cost-effectiveness analysis of multiple sclerosis treatment approaches, kde byla hodnocena nákladová efektivita různých léčebných přístupů u roztroušené sklerózy. 

Třetím příspěvkem byla práce na téma Costs and effects of treatment of biceps long head tendon injury, která hodnotila přínosy chirurgických přístupů u léčby ruptury dlouhé šlachy bicepsu, mimo přínosy operačních technik byla hodnocena i jejich nákladovost. 

Posledním příspěvkem, na kterém jsme se podíleli, byl na téma Current status of HTA in the Czech Republic and in selected European countries in relation to the regulation of medical devices. Tento příspěvek se zabýval analýzou různých přístupů při hodnocení zdravotnických prostředků pomocí metod HTA. 

Všechny výše zmíněné příspěvky byly zařazeny ve speciálních sekcích HTA and Economic Issues in Medical Devices a Big Data and Models for Better Health. Mimo prezentace a publikace výsledků naší vědecké činnosti jsme se zúčastnili odborných přednášek, zejména v sekci Design of Devices and Methods for Biomedical Practice, která se zaměřovala na problematiku návrhu biomedicínských přístrojů, vývoji a optimalizaci nových technik monitorování a léčby pacientů, které přispívají ke zvýšení bezpečnosti pacientů a urychlují proces léčby.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách

Přejeme Vám šťastné a veselé Vánoce prožité v kruhu Vašich nejbližších, plné pohody a klidu. Přejeme Vám, ať se nový rok 2024 nese ve znamení úspěchu, správných rozhodnutí a zejména zdraví.

Dále bychom Vám rádi poděkovali za Vaši přízeň v uplynulém roce 2023 a věříme, že na naši spolupráci navážeme i v novém roce.

Ve dne 3. 11. 2023 jsme se aktivně účastnili jako prezentující akce Innovation Day. Akce byla pořádána společností NIMOTECH, s.r.o. a byla zaměřena na novinky v legislativě zdravotnických prostředků a prezentaci novinek v oblasti lékařských svítidel, přístrojů pro elektrochirurgii a pokročilých metod v ultrazvukové diagnostice. Akce se účastnili zejména biomedicínští technici a inženýři působící jak na straně poskytovatelů zdravotní péče, tak na straně dodavatelů zdravotnické techniky. 

Naše prezentace byla zaměřena na novinky v legislativě zdravotnických prostředků, kde jsme prezentovali zejména dopady Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (tzv. MDR) na trh zdravotnických prostředků a nepřímo tak na poskytovatele zdravotní péče a v další části jsme uvedli přehled legislativních požadavků na poskytovatele zdravotní péče dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích).

Jako zásadní dopady MDR na trh zdravotnických prostředků jsme uváděli změnu klasifikačních tříd u některých druhů zdravotnických prostředků, problematiku oznámených subjektů (dříve notifikovaných osob) a s tím spojenou certifikaci v rámci posouzení shody a dále jedinečnou identifikaci (tzv. UDI) zdravotnických prostředků a databázi EUDAMED. 

U zákona o zdravotnických prostředků jsme se zaměřili na činnosti při správě zdravotnických prostředků jako je instruktáž osob používajících zdravotnické prostředky, servis a revize zdravotnických prostředků, vedení dokumentace zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče, dodržování pravidel správné skladovací praxe a pohled na systém vigilance ze strany poskytovatelů zdravotní péče. 

Mimo prezentaci byl čas i na zodpovězení dotazů účastníků akce a taktéž výměnu zkušeností týkající se zejména plnění požadavků zákona o zdravotnických prostředcích. 

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti či se správou zdravotnických prostředků. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Prvním modulem EUDAMED, který byl spuštěn 1. prosince roku 2020 je elektronický systém registrace hospodářských subjektů. Všechny hospodářské subjekty (výrobci z EU i mimo EU, autorizované osoby, výrobci systémů a souprav prostředků, dovozci) se musí v EUDAMED registrovat a poskytnout potřebné informace.

Proces registrace hospodářských subjektů (vyjma výrobců mimo EU)

1. Zaslání žádosti pro registraci – elektronicky
2. Posouzení registrace příslušnou kompetentní autoritou
3. Schválení registrace – přidělení jedinečného registračního čísla
4. V případě neschválení příslušnou kompetentní osobou
   • Výzva k doplnění žádosti a poté schválení registrace (bod 3)
   • Zamítnutí žádosti o registraci

V případě výrobců mimo EU bude postup mírně odlišný. Před posouzením žádosti příslušnou kompetentní autoritou bude nutné verifikace žádosti autorizovanou osobou. Autorizovaná osoba tudíž musí již být před tímto procesem v EUDAMED registrována. 

Jedinečné registrační číslo (Single Registration Number; SRN)

Jednoznačně identifikuje každý hospodářský subjekt v EUDAMED. SRN je vydáno, jakmile příslušný kompetentní orgán potvrdí žádost o registraci hospodářského subjektu. Upozorňujeme, že hospodářský subjekt se musí registrovat zvlášť pro každou ohlášenou činnost. Proto pokud hospodářský subjekt je výrobcem i dovozcem zdravotnických prostředků budou mu přiděleny dvě registrační čísla.

Další informace

Funkcionality jsou spuštěny pro osoby usazené v EU (Islandu, Lichtenštejnska a Norska) a výrobce mimo EU mající autorizované osoby v EU (Islandu, Lichtenštejnska a Norska). Pro osoby z jiných zemí bude možnost registrace spuštěna až v pozdější fázi (platí i pro osoby usazené v Turecku a Velké Británii).

Přestože bude registrace v EUDAMED povinná, tak v současné chvíli není registrace vyžadována, a to do té doby, než bude EUDAMED plně funkční a budou spuštěny i ostatní moduly (stručný přehled modulů je uveden v naší předchozí novince European Databank on Medical Devices – EUDAMED). Není tedy vyloučeno, že je stále potřeba registrace v národních systémech (např. Registr zdravotnických prostředků v ČR). 

V současné chvíli (28. 2. 2021) je v EUDAMED registrováno 23 subjektů z České republiky (3 autorizované osoby, 6 dovozců, 1 výrobce systémů/souprav a 13 výrobců).

Pokud hospodářský subjekt chce již v současné době provést registraci může využít služeb společnosti MeDeCorp s.r.o., která Vás procesem registrace provede. Jaké jsou přesné náležitosti registrace hospodářského subjektu, jaké potřebné dokumenty jsou vyžadovány a další bližší informace ohledně EUDAMED si popíšeme v rámci další aktuality.

Užitečné odkazy

Registrované subjekty z ČR

Informace Evropské komise k registraci osob

Přehled informací Evropské komise k EUDAMED

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Dne 24. 2. 2021 získala společnost Dialab spol. s r.o. výjimku týkající se uvedení zdravotnického prostředku na trh. Tato výjimka se týká dvou zdravotnických prostředků, které je možné použít pro sebetestování na COVID-19 a jejichž použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví. Žádost podávanou Ministerstvu zdravotnictví ČR připravovala právě společnost MeDeCorp s.r.o., která zajišťuje společnosti Dialab spol. s r.o. správu zdravotnických prostředků.

Výjimka se týká následujících dvou zdravotnických prostředku: 

• Flowflex SARS-CoV-2 Antigen rapid test 
• Insert DIAQUCIK COVID-19 Ag Cassette

Naše služby

V případě, že potřebujete uvést zdravotnický prostředek na trh, vyznat se ve složité a měnící se legislativě zdravotnických prostředků nebo potřebujete zajistit komplexně regulatory affairs ve Vaší společnosti, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Seznam dále nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

V rámci implementace požadavků nařízení EU 745/2017 o zdravotnických prostředcích a nařízení EU 746/2017 o in vitro diagnostických prostředcích byl rozšířen informační systém EUDAMED (jedná se o podstatně rozšířenější databázi oproti současné verzi databáze). Důležitou změnou je, že některé informace z databáze EUDAMED budou dostupné jak odborné, tak laické veřejnosti. Díky několika propojeným modulům EUDAMED podpoří lepší transparentnost a informovanost v oblasti zdravotnických prostředků. EUDAMED bude sloužit několika účelům. Bude jednak fungovat jako registrační systém příslušných hospodářských subjektů, tak jako systém pro oznamování a šíření informací. 

Systému bude tvořen několika propojenými systémy: 

• elektronický systém registrace hospodářských subjektů,
• elektronický systém pro registraci prostředků,
• databáze UDI,
• elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty,
• elektronický systém týkající se klinických zkoušek,
• elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh,
• elektronický systém týkající se dozoru nad trhem.

V současné chvíli je spuštěn pouze systém pro registraci hospodářských subjektů. V květnu 2021 je plánované spuštění elektronického systému pro registraci prostředků a databáze UDI. Celkové spuštění všech funkcionalit nastane v květnu roku 2022 spolu s účinností nařízení EU 746/2017 o in vitro diagnostických prostředcích.

Jaké hospodářské subjekty mají povinnost se registrovat do systému EUDAMED a jak tento proces probíhá popíšeme v rámci další aktuality.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Byl publikovaný nový článek v oblasti Health Technology Assessment, na němž jsme se podíleli jako spoluautoři. Cílem studie je cost-utility analýza domácí umělé plicní ventilace u dospělých pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou z perspektivy plátce zdravotní péče v České republice.

https://www.mdpi.com/982364

Jako společnost MeDeCorp s.r.o. Vám nabízíme:

• zpracování rešeršních studií v oblasti efektivitiy zdravotnických technologií;
• zpracování nákladových studií v oblasti hodnocení zdravotnických technologií;
• poradenskou a konzultační činnost v oblasti hodnocení zdravotnických technologií.

Máte nějaké dotazy? Neváhejte nás kontaktovat.

Dne 12. 10. 2020 jsme se účastnili jako přednášející sympozia na téma Zdravotnická technika ve světle legislativních změn a v době nouzového stavu. Akce byla pořádána Aesculap Akademií (edukační služby poskytované B. Braun Dialog) ve spolupráci s Českou společností pro zdravotnickou techniku v prostorách Pavilonu B. Braun Dialog na Praze 8. Sympozium bylo zaměřeno na sdílení zkušeností odborníků z praxe a expertů z odborných kruhů se zástupci nemocnic. 

Obsah přednášek: 

• Ing. Vojtěch Kamenský
  • Nové změny v legislativě zdravotnických prostředků
• Ing. Ondřej Gajdoš
  • Sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh

Z důvodu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a zdraví byly podpořeny inovace hodnověrného, transparentního a udržitelného regulačního rámce. Evropská unie rozhodla, že je zapotřebí zásadní revize směrnic regulujících oblast zdravotnických prostředků.

Cílem nového nařízení 2017/745 je:

• Zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí.
• Stanovit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky.

V zájmu zjednodušení byly směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS nahrazeny společným legislativním dokumentem. Oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je regulována samostatným nařízením 2017/746.

V rámci nového evropského nařízení došlo k větším či menším změnám v oblastech jako je:

• dohled nad oznámenými subjekty,
• postupy posuzování shody,
• klinické zkoušky a klinické hodnocení,
• vigilance,
• dozor nad trhem.

Dále se nařízení zabývá oblastmi jako je:

• nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů,
• softwarem pro zdravotnictví,
• možnostmi zdravotnických zařízení vyrábět, upravovat a používat prostředky interně, a řešit tak specifické potřeby cílových skupin pacientů,
• zavedení systému sledování zdravotnických prostředků,
• nastavení systému řízení rizik a ohlašovaní nežádoucích událostí,
• propojení procesu řízení rizik a klinického hodnocení,
• vysledovatelnost zdravotnických prostředků pomocí jedinečné identifikace,
• zlepšení přístupu k informacím – databáze Eudamed,
• posílení postavení oznámených subjektů,
• zpřísnění a zefektivnění postupů posuzování shody,
• systematické sledování informací týkající se zkušeností s používáním ZP,
• a mnoho dalších.

Pokud Vás tyto a jiná témata zajímají, tak pravidelně sledujte naše webové stránky, kde v průběhu dalších týdnů budeme pravidelně přidávat informace týkající se požadavků stanovených v nařízení 2017/745.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.