Prvním modulem EUDAMED, který byl spuštěn 1. prosince roku 2020 je elektronický systém registrace hospodářských subjektů. Všechny hospodářské subjekty (výrobci z EU i mimo EU, autorizované osoby, výrobci systémů a souprav prostředků, dovozci) se musí v EUDAMED registrovat a poskytnout potřebné informace.

Proces registrace hospodářských subjektů (vyjma výrobců mimo EU)

1. Zaslání žádosti pro registraci – elektronicky
2. Posouzení registrace příslušnou kompetentní autoritou
3. Schválení registrace – přidělení jedinečného registračního čísla
4. V případě neschválení příslušnou kompetentní osobou
   • Výzva k doplnění žádosti a poté schválení registrace (bod 3)
   • Zamítnutí žádosti o registraci

V případě výrobců mimo EU bude postup mírně odlišný. Před posouzením žádosti příslušnou kompetentní autoritou bude nutné verifikace žádosti autorizovanou osobou. Autorizovaná osoba tudíž musí již být před tímto procesem v EUDAMED registrována. 

Jedinečné registrační číslo (Single Registration Number; SRN)

Jednoznačně identifikuje každý hospodářský subjekt v EUDAMED. SRN je vydáno, jakmile příslušný kompetentní orgán potvrdí žádost o registraci hospodářského subjektu. Upozorňujeme, že hospodářský subjekt se musí registrovat zvlášť pro každou ohlášenou činnost. Proto pokud hospodářský subjekt je výrobcem i dovozcem zdravotnických prostředků budou mu přiděleny dvě registrační čísla.

Další informace

Funkcionality jsou spuštěny pro osoby usazené v EU (Islandu, Lichtenštejnska a Norska) a výrobce mimo EU mající autorizované osoby v EU (Islandu, Lichtenštejnska a Norska). Pro osoby z jiných zemí bude možnost registrace spuštěna až v pozdější fázi (platí i pro osoby usazené v Turecku a Velké Británii).

Přestože bude registrace v EUDAMED povinná, tak v současné chvíli není registrace vyžadována, a to do té doby, než bude EUDAMED plně funkční a budou spuštěny i ostatní moduly (stručný přehled modulů je uveden v naší předchozí novince European Databank on Medical Devices – EUDAMED). Není tedy vyloučeno, že je stále potřeba registrace v národních systémech (např. Registr zdravotnických prostředků v ČR). 

V současné chvíli (28. 2. 2021) je v EUDAMED registrováno 23 subjektů z České republiky (3 autorizované osoby, 6 dovozců, 1 výrobce systémů/souprav a 13 výrobců).

Pokud hospodářský subjekt chce již v současné době provést registraci může využít služeb společnosti MeDeCorp s.r.o., která Vás procesem registrace provede. Jaké jsou přesné náležitosti registrace hospodářského subjektu, jaké potřebné dokumenty jsou vyžadovány a další bližší informace ohledně EUDAMED si popíšeme v rámci další aktuality.

Užitečné odkazy

Registrované subjekty z ČR

Informace Evropské komise k registraci osob

Přehled informací Evropské komise k EUDAMED

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Dne 24. 2. 2021 získala společnost Dialab spol. s r.o. výjimku týkající se uvedení zdravotnického prostředku na trh. Tato výjimka se týká dvou zdravotnických prostředků, které je možné použít pro sebetestování na COVID-19 a jejichž použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví. Žádost podávanou Ministerstvu zdravotnictví ČR připravovala právě společnost MeDeCorp s.r.o., která zajišťuje společnosti Dialab spol. s r.o. správu zdravotnických prostředků.

Výjimka se týká následujících dvou zdravotnických prostředku: 

• Flowflex SARS-CoV-2 Antigen rapid test 
• Insert DIAQUCIK COVID-19 Ag Cassette

Naše služby

V případě, že potřebujete uvést zdravotnický prostředek na trh, vyznat se ve složité a měnící se legislativě zdravotnických prostředků nebo potřebujete zajistit komplexně regulatory affairs ve Vaší společnosti, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Seznam dále nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

V rámci implementace požadavků nařízení EU 745/2017 o zdravotnických prostředcích a nařízení EU 746/2017 o in vitro diagnostických prostředcích byl rozšířen informační systém EUDAMED (jedná se o podstatně rozšířenější databázi oproti současné verzi databáze). Důležitou změnou je, že některé informace z databáze EUDAMED budou dostupné jak odborné, tak laické veřejnosti. Díky několika propojeným modulům EUDAMED podpoří lepší transparentnost a informovanost v oblasti zdravotnických prostředků. EUDAMED bude sloužit několika účelům. Bude jednak fungovat jako registrační systém příslušných hospodářských subjektů, tak jako systém pro oznamování a šíření informací. 

Systému bude tvořen několika propojenými systémy: 

• elektronický systém registrace hospodářských subjektů,
• elektronický systém pro registraci prostředků,
• databáze UDI,
• elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty,
• elektronický systém týkající se klinických zkoušek,
• elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh,
• elektronický systém týkající se dozoru nad trhem.

V současné chvíli je spuštěn pouze systém pro registraci hospodářských subjektů. V květnu 2021 je plánované spuštění elektronického systému pro registraci prostředků a databáze UDI. Celkové spuštění všech funkcionalit nastane v květnu roku 2022 spolu s účinností nařízení EU 746/2017 o in vitro diagnostických prostředcích.

Jaké hospodářské subjekty mají povinnost se registrovat do systému EUDAMED a jak tento proces probíhá popíšeme v rámci další aktuality.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Byl publikovaný nový článek v oblasti Health Technology Assessment, na němž jsme se podíleli jako spoluautoři. Cílem studie je cost-utility analýza domácí umělé plicní ventilace u dospělých pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou z perspektivy plátce zdravotní péče v České republice.

https://www.mdpi.com/982364

Jako společnost MeDeCorp s.r.o. Vám nabízíme:

• zpracování rešeršních studií v oblasti efektivitiy zdravotnických technologií;
• zpracování nákladových studií v oblasti hodnocení zdravotnických technologií;
• poradenskou a konzultační činnost v oblasti hodnocení zdravotnických technologií.

Máte nějaké dotazy? Neváhejte nás kontaktovat.

Dne 12. 10. 2020 jsme se účastnili jako přednášející sympozia na téma Zdravotnická technika ve světle legislativních změn a v době nouzového stavu. Akce byla pořádána Aesculap Akademií (edukační služby poskytované B. Braun Dialog) ve spolupráci s Českou společností pro zdravotnickou techniku v prostorách Pavilonu B. Braun Dialog na Praze 8. Sympozium bylo zaměřeno na sdílení zkušeností odborníků z praxe a expertů z odborných kruhů se zástupci nemocnic. 

Obsah přednášek: 

• Ing. Vojtěch Kamenský
  • Nové změny v legislativě zdravotnických prostředků
• Ing. Ondřej Gajdoš
  • Sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh

Z důvodu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a zdraví byly podpořeny inovace hodnověrného, transparentního a udržitelného regulačního rámce. Evropská unie rozhodla, že je zapotřebí zásadní revize směrnic regulujících oblast zdravotnických prostředků.

Cílem nového nařízení 2017/745 je:

• Zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí.
• Stanovit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky.

V zájmu zjednodušení byly směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS nahrazeny společným legislativním dokumentem. Oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je regulována samostatným nařízením 2017/746.

V rámci nového evropského nařízení došlo k větším či menším změnám v oblastech jako je:

• dohled nad oznámenými subjekty,
• postupy posuzování shody,
• klinické zkoušky a klinické hodnocení,
• vigilance,
• dozor nad trhem.

Dále se nařízení zabývá oblastmi jako je:

• nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů,
• softwarem pro zdravotnictví,
• možnostmi zdravotnických zařízení vyrábět, upravovat a používat prostředky interně, a řešit tak specifické potřeby cílových skupin pacientů,
• zavedení systému sledování zdravotnických prostředků,
• nastavení systému řízení rizik a ohlašovaní nežádoucích událostí,
• propojení procesu řízení rizik a klinického hodnocení,
• vysledovatelnost zdravotnických prostředků pomocí jedinečné identifikace,
• zlepšení přístupu k informacím – databáze Eudamed,
• posílení postavení oznámených subjektů,
• zpřísnění a zefektivnění postupů posuzování shody,
• systematické sledování informací týkající se zkušeností s používáním ZP,
• a mnoho dalších.

Pokud Vás tyto a jiná témata zajímají, tak pravidelně sledujte naše webové stránky, kde v průběhu dalších týdnů budeme pravidelně přidávat informace týkající se požadavků stanovených v nařízení 2017/745.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Jak jsme Vás již dříve informovali v Změna systému regulace úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění, tak od 1. 1. 2019 nabývá účinnosti novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, týkající se úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb. Jedná se o zdravotnické prostředky hrazených na poukaz.

Pokud dodavatelé do 30. 6. 2019 neprovedou tzv. pře-ohlášení dosud hrazených zdravotnických prostředků, budou od 1. 8. 2019 zdravotnické prostředky vyřazeny a úhrada takovýchto prostředků bude ukončena.

Co to znamená pro ohlašovatele?

V současné chvíli SÚKL nezveřejnil technické požadavky (požadavky na dodávanou dokumentaci uvádí novela zákona), zveřejnění dle SÚKL bude v dubnu 2019. Veškerá ohlášení se budou podávat pomocí tzv. agendového informačního systému SÚKL, kdy 1. 4. 2019 budou ohlašovatelé moci získat přihlašovací údaje a 1. 5. 2019 bude spuštěno testovací prostředí. V měsíci červnu pak bude probíhat pře-ohlášení dosud hrazených zdravotnických prostředků, stejně tak od 1. 6. 2019 bude možno podávat ohlášení nových zdravotnických prostředků.

Nové úhrady pro dosud hrazené prostředky budou platit od 1. 12. 2019, u nově zařazených prostředků nejdříve od 1. 10. 2019.

Harmonogram změn:

• Leden 2019 – vydání konsolidovaného seznamu hrazených zdravotnických prostředků a změna úhrad individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků;
• Duben 2019 – spuštění informačního systému pro získání přihlašovacích údajů dodavatelů;
• Květen 2019 – spuštění testovacího prostředí na podávání ohlášení;
• 1. 6. až 30. 6. 2019 – termín pro pře-ohlášení dosud hrazených zdravotnických prostředků;
• Srpen 2019 – vyřazení mrtvých duší (konec úhrady u zdravotnických prostředků, které nebyly pře-ohlášeny);
• Říjen 2019 – začátek náběhu nových zdravotnických prostředků do úhrad;
• Listopad 2019 – konečný termín pro SÚKL na zahájení správních řízení v případech excesů při pře-ohlášení;
• Prosinec 2019 – dosud hrazené zdravotnické prostředky budou překlopeny do nových výší a podmínek úhrady.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci nebo chcete zajistit hladký průběh zařazení zdravotnického prostředku do systému regulace úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti.

Ve dnech 10. 11. 2018 – 14. 11. 2018 jsme se zúčastnili mezinárodní konference ISPOR Europe 2018 Conference Barcelona, která je zaměřena na oblast hodnocení zdravotnických technologií, oblasti farmakoekonomiky a dalších příbuzných oblastí. Organizace ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes research) je jedna z vůdčích mezinárodních organizací věnující se vzdělávání a vědeckému bádání v oblasti zdravotnické ekonomie, výzkumu výstupů a jejich použití v rozhodovacích problémech ve zdravotnictví. Na evropské konferenci v Barceloně bylo pomocí workshopů, různých fór, sympózií, pódiových či posterových prezentací prezentováno více jak 2500 prací.  V průběhu konference jsme se i my aktivně zúčastnili dvou workshopů:

• Value Of Information (VOI) Analysis
• Multi-Criteria Support Systems For Group Decision Making

Dále jsme na konferenci také prezentovali tři posterové příspěvky z oblasti hodnocení zdravotnických technologií:

• Cost-effectiveness of Introducing Men Vaccination Against Human Papillomavirus in the Czech Republic
• Technological-economic Comparison of Endodontics Technique with Focus on Nikl-titan System
• Indirect Costs of Vertebral Algic Syndrome

Naše služby

V případě, že se chcete dozvědět více informací z oblasti  HTA či jiných oblastí farmakoekonomického hodnocení, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Rádi Vám pomůžeme se všemi Vašimi problémy.

 

Globální trh se zdravotnickými prostředky signifikantně rostl posledních pět let a očekává se, že tento trend bude pokračovat i do budoucna. Výrobci, regulátoři, manažeři, plátci, vládní představitelé, lékaři a pacienti kladou stále větší tlak na informace podporující rozhodovací proces o tom, jaké technologie používat, proplácet a rozvíjet v klinické praxi. Tato situace vytváří tlak na růst a rozvoj multidisciplinárního procesu hodnocení zdravotnických technologií (HTA). Metody pro tzv. pre-market nebo také early HTA, jsou zaměřeny specificky pro podporu výzkumu a vývoje zdravotnických technologií.

Fáze aplikace metod early stage HTA*

Při využití HTA již ve fázi návrhu a vývoje mohou výrobci zdravotnických technologií podporovat svá rozhodnutí pomocí exaktních nástrojů a metod. Na základě informací z early HTA mohou snížit riziko selhání výrobku ve fázi po uvedení na trh a průběžné hodnocení může například pozitivně ovlivnit žádost o úhradu zdravotnického prostředku.

Metody používané v oblasti early HTA:

• metody multikriteriálního rozhodování,
• metody modelování,
• citlivostní analýzy,
• Value of information (VOI) – určování hodnoty informací,
• bayesovská analýza,
• metody simulace klinických studií,
• Headroom metoda,
• klasické metody využívané v HTA,
• a další.

Naše služby

V případě, že Vaše společnost chce začít používat metody early HTA v procesu návrhu a vývoje nebo pokud potřebuje provést zhodnocení Vašeho produktu HTA analýzou, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz.

 

*Převzato v upravené podobě z MARKIEWICZ, Katarzyna, Janine A. VAN TIL a Maarten J. IJZERMAN. MEDICAL DEVICES EARLY ASSESSMENT METHODS: SYSTEMATIC LITERATURE REVIEW. International Journal of Technology Assessment in Health Care [online]. 2014, 30(02), 137-146.

Výrobci, regulátoři, manažeři, plátci, vládní představitelé, lékaři a pacienti kladou stále větší tlak na informace podporující rozhodovací proces o tom, jaké technologie používat, proplácet a rozvíjet v klinické praxi. Tato situace vytváří tlak na růst a rozvoj multidisciplinárního procesu hodnocení zdravotnických technologií (HTA).

Pokud je proces hodnocení prováděn na úrovni poskytovatelů zdravotní péče, můžeme mluvit o tzv. Hospital-based HTA. Rozdíl oproti běžnému provádění HTA analýz je v přizpůsobení přístupu hodnocení pro konkrétní potřeby zdravotnických zařízení, využití lokálních dat nemocnic, což dále přináší rychlejší implementaci výsledků hodnocení, podporu manažerských rozhodnutí a ušetření finančních prostředků.

Hospital-based HTA se běžně dělí na čtyři kategorie:

• Model ambasador– klinický odborník zdravotnického zřízení z oblasti hodnocené technologie sleduje vydávaná národní a mezinárodní HTA hodnocení a vydává doporučení pro konkrétní zařízení.
• Mini-HTA– zdravotnická zařízení využívají a provádějí hodnocení na základě standardizovaného checklistu.
• Interní komise– multidisciplinární tým odborníků zdravotnického zařízení analyzuje důkazy spojené s konkrétní hodnocenou technologií.
• Oddělení HTA– vytvoření HTA oddělení v nemocnici jehož úkolem je provádět hodnocení zdravotnických technologií.

Jak již bylo uvedeno, tak provádění HTA analýz na úrovni nemocnic může zdravotnickým zařízením přinést mnohé výhody, a to v podobě lepší organizace zdravotní péče, efektivnější obměny zdravotnické techniky, ušetření finančních prostředků a dalších. Překážkou v implementaci a zavádění postupů HB-HTA je často uváděno zatížení zaměstnanců s prováděním hodnocení, pokud zdravotnické zařízení nemá vytvořené oddělení HTA nebo v případech, kdy pracovníci nemají zkušenosti s prováděním hodnocení. V těchto případech Vám jako společnost MeDeCorp s.r.o.nabízíme naše zkušenosti s vytvářením HTA studií a postupy hodnocení zdravotnických technologií na úrovni poskytovatelů zdravotní péče.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se zpracováním HB-HTA studií a reportů pro podporu Vašich rozhodnutí na úrovni nemocnic nebo potřebujte jen poradit v této oblasti, tak nás neváhejte kontaktovat pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz.