Dne 15. 4. 2024 jsme se aktivně účastnili v Karlových Varech 2. ročníku konference Moderní technologie v lázeňství. Konferenci pořádal Institut lázeňství a balneologie v.v.i. (iLAB), který se zaměřuje na výzkum a objektivizaci akutních i dlouhodobých účinků lázeňské léčby na lidský organismus.

Témata konference byla zaměřena na trendy v oblasti lázeňství a balneologie, jako jsou digitalizace, AI, telemedicína, moderní zdravotní aplikace, virtuální realita, evropské inovační trendy. V rámci konference jsme přispěli příspěvkem na téma Hodnocení zdravotnických technologií: Metody, přístupy a praktické ukázky. V prezentaci jsme se zaměřili na představení oblasti hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology Assessment, HTA), jak je možné HTA studie provádět a dále jsme představili, jak je možné HTA studie v oblasti lázeňství využít či jaká úskalí mohou být spojena s tvorbou HTA studií v této oblasti. 

Při poslechu jiných aktivních účastníků jsme se mohli seznámit s výzvami, které se týkají oblasti lázeňství a balneologie či jaké jsou možnosti zavádění nových moderních technologií v této oblasti (prezentace Ing. Aliny Huseynli, MBA na téma Transformace Karlovarského kraje prostřednictvím podpory výzkumu, vývoje a inovací v oblasti lázeňství a balneologie či Ing. Aleše Příhody na téma Stakeholderský přístup v zavádění moderních technologií v lázeňství). Dílčí prezentace se věnovaly využití moderních technologií (prezentace Ing. Konstantina Novikova, Ph.D. na téma Virtuální realita posouvá hranice skupinové terapie či MUDr. Jany Sivíčkové na téma Přínos integrace telemedicínských dat do lázeňského systému v léčbě dětí s diagnózou diabetes mellitus 1. typu) či inovacím a výzkumu (například prezentace Dott. Mag. Radky Murasové na téma Inovace a jejich úloha v posilování konkurenceschopnosti lázeňství).

Mimo prezentace jiných účastníků, byly v programu zařazeny i dvě panelové diskuze, které přinesly mnoho zajímavých pohledů na oblast lázeňství, nových technologií či výzkumu. 

Jsme rádi, že jsme se mohli účastnit takovéto konference a mohli jsme tak rozšířit naše obzory či navázat nové spolupráce nejen v oblasti HTA, ale i v oblasti zdravotnické techniky.

Jako společnost MeDeCorp s.r.o. Vám nabízíme:

• zpracování rešeršních studií v oblasti efektivitiy zdravotnických technologií;
• zpracování nákladových studií v oblasti hodnocení zdravotnických technologií;
• poradenskou a konzultační činnost v oblasti hodnocení zdravotnických technologií.

Máte nějaké dotazy? Neváhejte nás kontaktovat.

Ve dnech 4. 5. 2024 a 5. 5. 2024 jsme se účastnili konference Moderní postupy v distanční péči a rehabilitačním lékařství. Konference, která byla pořádána v prostorách Ústřední vojenské nemocnice v Praze (ÚVN Praha), si kladla za cíl propojit klinickou a technickou sféru, umožnit mezioborové spolupráce a naplnit tak odkaz biomedicínského inženýrství. Naše účast nebyla pouze pasivní v roli posluchačů, ale prezentovali jsme na konferenci svůj příspěvek, byli jsme sponzoři této konference a předávali jsme jednu z cen.

Čtvrteční program byl zaměřen v úvodním bloku na big data a digitalizaci zdravotnictví a druhý blok na umělou inteligenci a virtuální realitu ve zdravotnictví. První den jsme se účastnili pouze jako posluchači a zaujaly nás prezentace kolegů z Fakulty biomedicínského inženýrství Ing. Gleba Donina, Ph.D. (Porozumění cestě pacienta z administrativních dat) a Ing. Karly Mothejlové (Procesní rámec anonymizace zdravotnických dat na Fakultě biomedicínského inženýrství). Dále velice poutavou a zajímavou prezentaci měl doc. JUDr. Jan Kolouch, Ph.D. na téma Kybernetická bezpečnost a AI v praxi. 

Páteční program začínal sekcí telemedicína a telerehabilitace z pohledu praktické aplikace, na kterou v odpoledním bloku navázala sekce posuzování shody a schvalování zdravotnických prostředků podle české a evropské legislativy. V pátečním programu jsme prezentovali svůj příspěvek na téma Dopady MDR na trh zdravotnických prostředků a poskytovatele zdravotní péče. Ve dvacetiminutovém čase jsme:

• shrnuli zásadní změny legislativních předpisů v oblasti regulace zdravotnických prostředků od roku 2017,
• zaměřili jsme se na dopady nařízení Nařízení  evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (neboli výše zmíněné MDR) jako je:
  • klasifikace zdravotnických prostředků do tříd rizika (změny v klasifikaci), 
  • změny v oblasti činností oznámených subjektů (notifikovaných osob), 
  • jedinečná identifikace zdravotnických prostředků (UDI), 
  • vznik databáze EUDAMED. 

V závěru jsme shrnuli dopady na trh se zdravotnických prostředků a identifikovali přímé a nepřímé dopady na poskytovatele zdravotní péče. Jednotlivé oblasti byly doplněny relevantními informacemi o charakteristikách trhu se zdravotnickými prostředky zobrazené v přehledných grafech (informace pocházely z veřejně dostupných otevřených dat z databáze RZPRO). 

V závěru konference jsme měli čest jako sponzoři konference předat Cenu za prezentaci správné praxe a nových přístupů v regulaci zdravotnických prostředků. Tuto cenu jsme předali Ing. Sáře Barboríkové za prezentaci na téma Vliv MDR na vývoj a inovace. 

Fotky jsou zde publikované se souhlasem koordinátorky konference Mgr. Luisy Šedivcové.

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technickédokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen ISZP), o kterém jsme Vás již informovali, dochází ke změnám k informacím předávaných o zdravotnických prostředcích (dále jen ZP). Podobně jako při notifikaci ZP do Registru zdravotnických prostředků (dále jen RZPRO) není potřeba provádět ohlášení ZP rizikové třídy I a u diagnostických ZP in vitro třídy A.

Ohlášení dle platné legislativy (zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, dále jen zákon 375/2022) má obsahovat:

• primární identifikátor modelu prostředku (tzv. základní UDI*) 
• určený účel, tak jak je uvedený v návodu k použití

ISZP bude propojen se systémem EUDAMED, a to po plném spuštění databáze EUDAMED, (informace k databázi EUDAMED můžete nalézt u předchozích příspěvků zde a zde). Z EUDAMED budou přenášena data o zdravotnických prostředcích díky základnímu UDI. Do této doby je potřeba v ohlášení ZP uvádět:

• obchodní název zdravotnického prostředku
• název generické skupiny zdravotnického prostředku

Ohlášení UDI je potřeba provést nejpozději do 3 měsíců od jeho zveřejnění v databázi EUDAMED a je tedy zřejmé, že po spuštění ISZP nebude potřeba základní UDI uvádět (subjekty mají povinnost předávat informace do systému EUDAMED až po jeho plném spuštění, do té doby je to dobrovolné). Oproti notifikacím v systému RZPRO pro distributory dochází k zjednodušení, protože není například potřeba vyplňovat varianty prostředků (tato data ani nebyla migrována z RZPRO). 

Dále bychom rádi upozornili, že je plánovaná novela zákona 375/2022, která rozšíří rozsah informací předávaných distributory do doby plného spuštění systému EUDAMED. Mimo výše uvedené bude potřeba uvádět i rizikovou třídu zdravotnického prostředku. 

O novelizaci zákona 375/2022 a změnách v předávání informací Vás budeme průběžně informovat na našich webových stránkách.

Shrnutí zásadních informací:

1. Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) dochází ke změnám v informacích předávaných o zdravotnických prostředcích (ZP).
2. Ohlašování dle platné legislativy (zákon č. 375/2022 Sb.) vyžaduje primární identifikátor modelu prostředku (zvaný základní UDI) a určený účel prostředku podle návodu k použití.
3. Do doby propojení ISZP se systémem EUDAMED je nutné uvádět obchodní název ZP a název generické skupiny ZP.
4. Ohlášení UDI je třeba provést do 3 měsíců od jeho zveřejnění v databázi EUDAMED.
5. Plánovaná novela zákona 375/2022 rozšíří rozsah informací předávaných distributory, které zahrnují i rizikovou třídu zdravotnického prostředku (do doby spuštění EUDAMED).

*UDI – Unique Device Identification (jedinečný identifikátor prostředku).

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Jak jsme již avizovali v předchozí aktualitě, 7.3.2024 došlo ke spuštění nového Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen ISZP). ISZP umožňuje vykonávat následující úkony:

• Ohlašování osoby – ohlášení činnosti distribuce zdravotnických prostředků (dále jen ZP) a osob poskytujících servis ZP a výrobce prostředků na zakázku.
• Ohlašování klinických zkoušek – systém je určen pro ohlašování tzv. jiných klinických zkoušek.
• Ohlašování přebalení, přeznačení – ohlášení distributorů a dovozců o dodání přebaleného, přeznačeného ZP.
• Ohlášení úhrady – ohlášení zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do seznamu ZP hrazených na poukaz.

Pro přístup do ISZP je nejprve potřeba zažádat o přístup přes portál externích identit (https://pristupy.sukl.cz/). V části Žádosti o přístup je jako poslední možnost odkaz na ISZP. Zde Vám systém nabídne 2 možnosti přihlášení: 

• přihlášení pomocí NIA (mělo by být povinné pro občany ČR);
• ověření elektronickým podpisem (povinně pro osoby usazené mimo ČR). 

Shrnutí zásadních informací:

1. Spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP): Dne 7.3.2024 byl spuštěn nový ISZP, který umožňuje různé úkony týkající se zdravotnických prostředků, jako je ohlašování osob, klinických zkoušek, přebalení a úhrady.
2. Přístup do ISZP: Pro přístup do ISZP je třeba zažádat o přístup přes portál externích identit. Přihlášení je možné pomocí NIA pro občany ČR nebo ověřením elektronickým podpisem pro osoby mimo ČR.
3. Podání žádosti o přístup: Při podání žádosti o přístup je potřeba vyplnit informace o subjektu, který zastupujete, včetně identifikačních údajů a kontaktních informací.
4. Schválení žádosti a přihlášení: Po podání žádosti je třeba čekat na schválení ze strany SUKL. Poté můžete použít číslo žádosti a PIN k přihlášení do systému, kde si nastavíte trvalé heslo a vygenerujete certifikát pro přístup do ISZP.
5. Práce v ISZP: Po vygenerování certifikátu můžete pracovat v ISZP, včetně přidání dalších osob a udělování pravomocí. Certifikát je nezbytný pro přístup a práci v systému ISZP.

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Tři roky po podání oficiální žádosti (dne 17. 12. 2020) Českým Metrologickým Institutem (ČMI) o jmenování jako oznámeného subjektu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) došlo dne 22. 11. 2023 k jeho oficiálnímu oznámení. Během 28denní lhůty nebyly podány žádné námitky od ostatních členských států a od 21.12.2023 je tak oznámení účinné. V databázi oznámených subjektů (NANDO) jej nyní můžeme nalézt pod označením NB 1383.

Spolu s Institutem pro testování a certifikaci, a.s. (ITC Zlín, označení NB 1023), který může poskytovat své služby již od konce roku 2022, budou v České republice usazeni dva oznámené subjekty pro MDR. Přestože výrobce není při výběru možného oznámeného subjektu omezen místem podnikání, tak při výběru může hrát důležitou roli. Pokud totiž český oznámený subjekt pokrývá kódy pro daný typ zdravotnického prostředku, nemusí výrobce technickou dokumentaci překládat do jiného jazyka. Češtinu mimo české oznámené subjekty přijímá ještě slovenský oznámený subjekt 3EC International a.s.

V následující tabulce uvádíme přehled kódů, které jsou pokryty českými oznámenými subjekty. 

Kód	Popis	ČMI	ITC Zlín
Aktivní implantabilní prostředky
MDA 0101	Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování	x	x
MDA 0102	Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky	x	x
MDA 0103	Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů	x	x
MDA 0104	Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky	x	x
Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
MDA 0201	Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření	✓	✓
MDA 0202	Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření	✓	✓
MDA 0203	Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů	✓	✓
MDA 0204	Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku	✓	x
Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
MDA 0301	Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření	✓	x
MDA 0302	Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření	✓	✓
MDA 0303	Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii	x	✓
MDA 0304	Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)	x	x
MDA 0305	Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici	✓	✓
MDA 0306	Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu	x	✓
MDA 0307	Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky	✓	✓
MDA 0308	Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži	x	x
MDA 0309	Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky	x	✓
MDA 0310	Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk	x	x
MDA 0311	Aktivní neimplantabilní dentální prostředky	x	x
MDA 0312	Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky	✓	✓
MDA 0313	Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů	x	x
MDA 0314	Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)	x	x
MDA 0315	Software	✓	✓
MDA 0316	Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti	✓	✓
MDA 0317	Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci	✓	✓
MDA 0318	Jiné aktivní neimplantabilní prostředky	x	x
Neaktivní implantáty a dlouhodobě chirurgicky invazivní prostředky
MDN 1101	Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty	x	x
MDN 1102	Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty	✓	✓
MDN 1103	Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály	✓	✓
MDN 1104	Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty	x	✓
Neaktivní neimplantabilní prostředky
MDN 1201	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči	x	✓
MDN 1202	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu	x	✓
MDN 1203	Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje	x	x
MDN 1204	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži	x	✓
MDN 1205	Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky	✓	x
MDN 1206	Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky	x	✓
MDN 1207	Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky	✓	✓
MDN 1208	Neaktivní neimplantabilní nástroje	✓	✓
MDN 1209	Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály	✓	✓
MDN 1210	Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí	x	✓
MDN 1211	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování	✓	✓
MDN 1212	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)	x	x
MDN 1213	Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou	x	✓
MDN 1214	Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky	✓	✓
Prostředky s konkrétními vlastnostmi
MDS 1001	Prostředky obsahující léčivé látky	x	✓
MDS 1002	Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů	x	x
MDS 1003	Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů	x	x
MDS 1004	Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)	✓	✓
MDS 1005	Prostředky ve sterilním stavu	✓	✓
MDS 1006	Chirurgické nástroje pro opakované použití	✓	✓
MDS 1007	Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající	✓	✓
MDS 1008	Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle	x	✓
MDS 1009	Prostředky, které obsahují software/využívají software/jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků	✓	✓
MDS 1010	Prostředky s měřicí funkcí	✓	✓
MDS 1011	Prostředky v systémech nebo soupravách	✓	✓
MDS 1012	Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745	✓	✓
MDS 1013	Implantabilní prostředky na zakázku třídy III	x	x
MDS 1014	Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro	x	x
Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
MDT 2001	Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů	✓	✓
MDT 2002	Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů	✓	✓
MDT 2003	Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)	✓	✓
MDT 2004	Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)	✓	✓
MDT 2005	Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie	✓	✓
MDT 2006	Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování	✓	✓
MDT 2007	Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků	x	✓
MDT 2008	Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích	✓	✓
MDT 2009	Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu	x	✓
MDT 2010	Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení	✓	✓
MDT 2011	Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení	✓	✓
MDT 2012	Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu	✓	✓
MDT 2013	Prostředky, které byly podrobeny obnově	x	x

Vždy je nutné prověřit, zda pro jednotlivé kódy neexistují omezení pro daný oznámený subjekt. ČMI například nemůže poskytnout služby pro prostředky III. třídy a posouzení shody dle přílohy XI (A) může provádět pouze pro prostředky třídy Is, Im, Ir, IIa. Další omezení lze nalézt v databázi NANDO (pro jakýkoliv oznámený subjekt). Podobně jako ČMI, i ITC Zlín má pro některé kódy omezení, ale nejedná se o omezení na rizikové třídy, nýbrž spíše o některé typy zdravotnických prostředků.

Shrnutí zásadních informací:

1. Oznámení Českého Metrologického Institutu jako oznámeného subjektu podle nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) dne 22. 11. 2023.
2. Potvrzení účinnosti oznámení od 21. 12. 2023 a jeho zápis v databázi oznámených subjektů pod označením NB 1383.
3. Existence dvou oznámených subjektů pro MDR v České republice – Český Metrologický Institut a Institut pro testování a certifikaci, a.s. (ITC Zlín).
4. Důležitost pokrytí kódů pro daný typ zdravotnického prostředku při výběru oznámeného subjektu, což může ušetřit náklady na překlad technické dokumentace.
5. Omezení provozních schopností ČMI a ITC Zlín pro některé typy zdravotnických prostředků a rizikové třídy, která je nutné zohlednit při výběru oznámeného subjektu.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Na březen letošního roku (konkrétně 7. 3. 2024) je naplánováno spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Spuštění ISZP ovlivní zejména distributory zdravotnických prostředků (ZP), osoby provádějící servis, výrobce ZP na zakázku a ohlašovatele úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz. Ostatní subjekty jako jsou výrobci a zplnomocnění zástupci usazeni v ČR a dovozci budou nadále podávat informace o dodávaných ZP v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Systém RZPRO pro tyto osoby bude funkční do doby plného spuštění systému EUDAMED (předpokládaný termín povinnosti pracovat v systému EUDAMED je rok 2027).

Se spuštěním ISZP dojde k omezení činností výše zmíněných subjektů přecházejících do nového systému. K datu 18. 2. 2024 budou ukončeny ohlášení činnosti, změny údajů, prodloužení činnosti, výmaz osoby, notifikace a změna notifikace ZP z pozice distributorů tak, aby bylo možné veškerá ohlášení/žádosti zpracovat a uzavřít do okamžiku migrace dat do ISZP. Migrované budou pouze potvrzené údaje. V systému úhrad půjde do 18. 2. 2024 podat změnová ohlášení a meziroční navýšení ceny původce. Ohlášení zařazení, změny zařazení a vyřazení ZP z úhradové skupiny bude možné podat do konce února 2024.

Se spuštěním ISZP bude potřeba pro dotčené osoby získat přístup do tohoto systému. Žádost o přístup se podává pomocí portálu externích identit, kde bude potřeba prokázat svoji identitu (možnost identifikace přes NIA ID nebo pomocí kvalifikovaného elektronického podpisu). ISZP bude umožňovat, stejně jako RZPRO, zastupování zadávání informací do tohoto systému externím subjektům na základě udělení zplnomocnění. 

Dále dojde se spuštěním ISZP ke změnám v rozsahu poskytování informací u osob distributorů a osob provádějících servis, a to dle požadavků aktuální legislativy v oblasti zdravotnických prostředků (zákon č. 375/2022 Sb.). O změně rozsahu poskytovaných informací či bližším postupu registrace osoby Vás budeme informovat v dalších novinkách. 

Shrnutí zásadních informací

1. Spuštění ISZP (Informačního systému zdravotnických prostředků) je naplánováno na březen 2024 a bude mít vliv na distributory ZP, osoby provádějící servis, výrobce ZP na zakázku a ohlašovatele úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz.
2. Ostatní subjekty, jako jsou výrobci, zplnomocnění zástupci usazení v ČR a dovozci, budou nadále používat Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) až do plného spuštění systému EUDAMED v roce 2027.
3. Spuštění ISZP znamená omezení činností distributorů, servisních osob a dalších subjektů přecházejících do nového systému, s uzavřením veškerých ohlášení/žádostí do okamžiku migrace dat do ISZP.
4. K datu 18. 2. 2024 budou ukončeny určité činnosti, jako je ohlášení činnosti, změny údajů a prodloužení činnosti, aby bylo možné zpracovat a uzavřít veškerá ohlášení/žádosti do migrace dat do ISZP.
5. Pro dotčené osoby bude nutné získat přístup do ISZP pomocí portálu externích identit a prokázat svoji identitu. 

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Ve dnech 9-10. listopadu 2023 jsme se aktivně zúčastnili mezinárodní vědecké konference EHB 2023 (International Conference on e-Health and Bioengineering) v rumunské Bukurešti. V rámci konference bylo přijato několik příspěvků, na nichž jsme se podíleli jako hlavní autoři či spoluautoři. Výsledky naší vědecké práce byly také prezentovány přímo na konferenci. 

První příspěvek byl na téma A Burden of Disease Model for Assessing the Economic and Outcomes Impact of Diseases Associated with HPV Infection, kde byly hodnoceny ekonomické a klinické dopady onemocnění spojených s infekcí virem HPV (human papillomavirus). Výsledky byly prezentovány nejen ve formě krátkého článku, ale i formou prezentace. 

Druhý příspěvek, na kterém jsme se významněji podíleli, byl na téma Cost-effectiveness analysis of multiple sclerosis treatment approaches, kde byla hodnocena nákladová efektivita různých léčebných přístupů u roztroušené sklerózy. 

Třetím příspěvkem byla práce na téma Costs and effects of treatment of biceps long head tendon injury, která hodnotila přínosy chirurgických přístupů u léčby ruptury dlouhé šlachy bicepsu, mimo přínosy operačních technik byla hodnocena i jejich nákladovost. 

Posledním příspěvkem, na kterém jsme se podíleli, byl na téma Current status of HTA in the Czech Republic and in selected European countries in relation to the regulation of medical devices. Tento příspěvek se zabýval analýzou různých přístupů při hodnocení zdravotnických prostředků pomocí metod HTA. 

Všechny výše zmíněné příspěvky byly zařazeny ve speciálních sekcích HTA and Economic Issues in Medical Devices a Big Data and Models for Better Health. Mimo prezentace a publikace výsledků naší vědecké činnosti jsme se zúčastnili odborných přednášek, zejména v sekci Design of Devices and Methods for Biomedical Practice, která se zaměřovala na problematiku návrhu biomedicínských přístrojů, vývoji a optimalizaci nových technik monitorování a léčby pacientů, které přispívají ke zvýšení bezpečnosti pacientů a urychlují proces léčby.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách

Přejeme Vám šťastné a veselé Vánoce prožité v kruhu Vašich nejbližších, plné pohody a klidu. Přejeme Vám, ať se nový rok 2024 nese ve znamení úspěchu, správných rozhodnutí a zejména zdraví.

Dále bychom Vám rádi poděkovali za Vaši přízeň v uplynulém roce 2023 a věříme, že na naši spolupráci navážeme i v novém roce.

Ve dne 3. 11. 2023 jsme se aktivně účastnili jako prezentující akce Innovation Day. Akce byla pořádána společností NIMOTECH, s.r.o. a byla zaměřena na novinky v legislativě zdravotnických prostředků a prezentaci novinek v oblasti lékařských svítidel, přístrojů pro elektrochirurgii a pokročilých metod v ultrazvukové diagnostice. Akce se účastnili zejména biomedicínští technici a inženýři působící jak na straně poskytovatelů zdravotní péče, tak na straně dodavatelů zdravotnické techniky. 

Naše prezentace byla zaměřena na novinky v legislativě zdravotnických prostředků, kde jsme prezentovali zejména dopady Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (tzv. MDR) na trh zdravotnických prostředků a nepřímo tak na poskytovatele zdravotní péče a v další části jsme uvedli přehled legislativních požadavků na poskytovatele zdravotní péče dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích).

Jako zásadní dopady MDR na trh zdravotnických prostředků jsme uváděli změnu klasifikačních tříd u některých druhů zdravotnických prostředků, problematiku oznámených subjektů (dříve notifikovaných osob) a s tím spojenou certifikaci v rámci posouzení shody a dále jedinečnou identifikaci (tzv. UDI) zdravotnických prostředků a databázi EUDAMED. 

U zákona o zdravotnických prostředků jsme se zaměřili na činnosti při správě zdravotnických prostředků jako je instruktáž osob používajících zdravotnické prostředky, servis a revize zdravotnických prostředků, vedení dokumentace zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče, dodržování pravidel správné skladovací praxe a pohled na systém vigilance ze strany poskytovatelů zdravotní péče. 

Mimo prezentaci byl čas i na zodpovězení dotazů účastníků akce a taktéž výměnu zkušeností týkající se zejména plnění požadavků zákona o zdravotnických prostředcích. 

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti či se správou zdravotnických prostředků. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.

Prvním modulem EUDAMED, který byl spuštěn 1. prosince roku 2020 je elektronický systém registrace hospodářských subjektů. Všechny hospodářské subjekty (výrobci z EU i mimo EU, autorizované osoby, výrobci systémů a souprav prostředků, dovozci) se musí v EUDAMED registrovat a poskytnout potřebné informace.

Proces registrace hospodářských subjektů (vyjma výrobců mimo EU)

1. Zaslání žádosti pro registraci – elektronicky
2. Posouzení registrace příslušnou kompetentní autoritou
3. Schválení registrace – přidělení jedinečného registračního čísla
4. V případě neschválení příslušnou kompetentní osobou
   • Výzva k doplnění žádosti a poté schválení registrace (bod 3)
   • Zamítnutí žádosti o registraci

V případě výrobců mimo EU bude postup mírně odlišný. Před posouzením žádosti příslušnou kompetentní autoritou bude nutné verifikace žádosti autorizovanou osobou. Autorizovaná osoba tudíž musí již být před tímto procesem v EUDAMED registrována. 

Jedinečné registrační číslo (Single Registration Number; SRN)

Jednoznačně identifikuje každý hospodářský subjekt v EUDAMED. SRN je vydáno, jakmile příslušný kompetentní orgán potvrdí žádost o registraci hospodářského subjektu. Upozorňujeme, že hospodářský subjekt se musí registrovat zvlášť pro každou ohlášenou činnost. Proto pokud hospodářský subjekt je výrobcem i dovozcem zdravotnických prostředků budou mu přiděleny dvě registrační čísla.

Další informace

Funkcionality jsou spuštěny pro osoby usazené v EU (Islandu, Lichtenštejnska a Norska) a výrobce mimo EU mající autorizované osoby v EU (Islandu, Lichtenštejnska a Norska). Pro osoby z jiných zemí bude možnost registrace spuštěna až v pozdější fázi (platí i pro osoby usazené v Turecku a Velké Británii).

Přestože bude registrace v EUDAMED povinná, tak v současné chvíli není registrace vyžadována, a to do té doby, než bude EUDAMED plně funkční a budou spuštěny i ostatní moduly (stručný přehled modulů je uveden v naší předchozí novince European Databank on Medical Devices – EUDAMED). Není tedy vyloučeno, že je stále potřeba registrace v národních systémech (např. Registr zdravotnických prostředků v ČR). 

V současné chvíli (28. 2. 2021) je v EUDAMED registrováno 23 subjektů z České republiky (3 autorizované osoby, 6 dovozců, 1 výrobce systémů/souprav a 13 výrobců).

Pokud hospodářský subjekt chce již v současné době provést registraci může využít služeb společnosti MeDeCorp s.r.o., která Vás procesem registrace provede. Jaké jsou přesné náležitosti registrace hospodářského subjektu, jaké potřebné dokumenty jsou vyžadovány a další bližší informace ohledně EUDAMED si popíšeme v rámci další aktuality.

Užitečné odkazy

Registrované subjekty z ČR

Informace Evropské komise k registraci osob

Přehled informací Evropské komise k EUDAMED

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.