V súčasnej dobe je oblasť zdravotníckych pomôcok v Českej republike (ČR) regulovaná dvoma zákonmi (zákon č. 89/2021 Zb., zákon č. 268/2014 Zb.), jedným nariadením vlády (nariadenie vlády č. 56/2015 Zb.) a dvoma vyhláškami Ministerstva zdravotníctva (vyhláška č. 62/2015 Zb., vyhláška č. 186/2021 Zb.).
Zákon č. 89/2021 Zb. o zdravotníckych pomôckach je predpis priamo nadväzujúci na Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR) a okrem iného špecifikuje oblasti, kde Nariadenie (EÚ) 2017/745 dáva voľnosť jednotlivým členským štátom, a ďalej reguluje oblasti ako je používanie zdravotníckych pomôcok (ZP), predpisovanie a výdaj ZP, servis ZP a ďalšie činnosti.
Zákon č. 268/2014 Zb. o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (vznikol novelizáciou „predchádzajúceho“ zákona regulujúceho oblasť ZP v ČR) je legislatívny predpis, ktorým sú v ČR uplatňované požiadavky smernice EU 98/79/ES (spolu s Nariadením vlády č. 56/2015 Zb. o technických požiadavkách na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro). S nabitím plnej účinnosti Nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) v máji 2022 bude tento zákon spolu s nariadením vlády zrušený. Zákon č. 89/2021 Zb. bude novelizovaný tak, aby nadväzoval aj na nariadenie EU 2017/746 a oblasť ZP bude v SR opäť regulovaná jedným zákonom. O zmenách v oblasti legislatívnych predpisov Vás budeme informovať na týchto stránkach.
Spoločnosť MeDeCorp s.r.o. Vám môže pomôcť predovšetkým s:
- registráciou v systéme RZPRO (Registra zdravotníckych pomôcok),
- ohlásením/predĺžením činnosti v systéme RZPRO,
- registráciou zdravotníckych pomôcok v systéme RZPRO,
- celkovou správou RZPRO,
- ohlasovaním nežiaducich príhod.
Ako spoločnosť MeDeCorp s.r.o. budeme v ponuke svojich služieb reagovať aj na zmenu ohlasovacích povinností so spustením databázy EUDAMED. O všetkých zmenách Vás budeme priebežne informovať, preto nezabudnite pravidelne navštevovať náš web. Pokiaľ máte iné špecifické požiadavky týkajúce sa regulácie oblasti ZP v ČR, tak nás neváhajte kontaktovať s dopytom a my Vás informujeme, či sme schopní Vaše požiadavky splniť. V prípade záujmu sa na nás neváhajte obrátiť pomocou emailu: medecorp@medecorp.cz alebo cez internetový formulár na stránkach www.medecorp.cz. Na základe Vašich potrieb spolu nájdeme to najlepšie riešenie.