Nasledujúce odkazy Vás odkazujú na dôležité inštitúcie, s ktorými je nutné spolupracovať alebo je možné využitie ich služby v rámci jednotlivých činností. Medzi tieto činnosti môžeme zaradiť napr. uvedenie zdravotníckeho prostriedku na trh v Českej republike a Slovenskej republike, poskytovanie zdravotných služieb, zabezpečenie úhrady zdravotníckych pomôcok. Často jednotlivé inštitúcie fungujú ako kontrolný orgán pre dané činnosti.
Ministerstvo zdravotníctva Českej republiky
Ministerstvo zdravotníctva Českej republiky (MZ ČR) je ústredným orgánom štátnej správy na úseku zdravotnej starostlivosti a ochrany verejného zdravia.
Úrad pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátne skúšobníctvo
Úrad pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátne skúšobníctvo (ÚNMZ) je organizačnou zložkou štátu v rezorte Ministerstva priemyslu a obchodu ČR. Zabezpečuje úlohy vyplývajúce zo zákonov Českej republiky upravujúcich technickú normalizáciu, metrológiu a štátne skúšobníctvo a úlohy v oblasti technických predpisov a noriem uplatňovaných v rámci členstva ČR v Európskej únii. Všetky činnosti súvisiace s tvorbou, vydávaním a distribúciou technických noriem prešli 1.1.2018 na Českou agenturu pro standardizaci (ČAS).
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je správny úrad Českej republiky, ktorého úlohou je dohliadať na to, aby sa používali iba kvalitné, bezpečné a účinné lieky a funkčné a bezpečné zdravotnícke pomôcky. Tento úrad kontroluje okrem iného podmienky zaobchádzania s liekmi pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti u poskytovateľov zdravotných služieb podľa zákona č. 378/2007 Zb. a jeho vykonávacích predpisov (napr. Vyhlášky č. 84/2008 Zb.). Ďalej tiež plnenie požiadaviek podľa zákona č. 89/2021 Zb. definujúce požiadavky na používanie zdravotníckych pomôcok u poskytovateľov zdravotných služieb.
Registr zdravotnických prostředků
Register zdravotníckych pomôcok (RZPRO) je jednotným systémom pre komplexnú správu dát v oblasti zdravotníckych pomôcok v rámci Českej republiky. RZPRO zhromažďuje dáta o registrovaných osobách zaobchádzajúce so zdravotníckymi pomôckami, informácie o notifikovaných zdravotníckych pomôckach, o certifikátoch vydaných notifikovanými osobami so sídlom v Českej republike, o nežiaducich príhodách a o bezpečnostných nápravných opatreniach a informácie o klinických skúškach.
Národní informační systém zdravotnických prostředků
Národný informačný systém zdravotníckych pomôcok (NISZP) je jednotný celoštátny informačný systém verejnej správy slúžiaci na poskytovanie informácií o zdravotníckych pomôckach slúžiaci pre celú verejnosť od bežného užívateľa či pacienta, cez poskytovateľov zdravotných služieb až po osoby vo vedeckej sfére. Ďalej slúži na podporu plnenia povinností Českej republiky súvisiacich s odovzdávaním údajov do EUDAMED.
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (MZ SR) je ústredným orgánom štátnej správy Slovenska pre oblasť zdravotníctva.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov v Slovenskej republike.
European Databank on Medical Devices
European Databank on Medical Devices (EUDAMED) je systém informačných technológií, ktorý vyvinula Európska komisia v záujme vykonávania nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach. EUDAMED sa skladá zo šiestich vzájomne prepojených modulov a stránky pre verejnosť.
Medical Device Coordination Group
Medical Device Coordination Group (MDCG) pomáha Európskej komisii pri implementácii existujúcich právnych predpisov, programov a politík EÚ a zabezpečuje koordináciu a výmenu názorov v rámci členských štátov. Zaoberá sa kľúčovými problémami zo sektora zdravotníckych pomôcok, od dozoru notifikovaných osôb alebo štandardizácie po dozor nad trhom.
Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Státní úřad pro jadernou bezpečnost (SÚJB) je ústredným orgánom štátnej správy Českej republiky, vykonáva štátnu správu pri využívaní jadrovej energie a ionizujúceho žiarenia. Na základe zákon č. 263/2016 Zb. (tzv. atómový zákon) a príslušných vyhlášok (napr. Vyhláška č. 422/2016 Zb. a Vyhláška č. 409/2016 Zb.) kontroluje plnenie požiadaviek týkajúcich sa používania röntgenových zariadení.
Státní zdravotní ústav (SZÚ) funguje ako príspevková organizácia ministerstva zdravotníctva. Podľa § 86 zákona č. 258/2000 Zb. o ochrane verejného zdravia slúži na prípravu podkladov pre národnú zdravotnú politiku, na ochranu a podporu zdravia, na zabezpečenie metodickej a referenčnej činnosti na úseku ochrany verejného zdravia, na monitorovanie a výskum vzťahov životných podmienok a zdravia, k medzinárodnej spolupráci, ku kontrole kvality poskytovaných služieb, k ochrane verejného zdravia, k postgraduálnej výchove v lekárskych odboroch ochrany a podpory zdravia a pre zdravotnú výchovu obyvateľstva.
Krajská hygienická stanice (KHS) kontroluje primárne dodržiavanie požiadaviek zákona č.258/2000 Zb. o ochrane verejného zdravia a jeho vykonávacích predpisov (napr. Vyhlášky č.195/2005 Zb.). KHS kontroluje dodržiavanie opatrení a postupov stanovených v schválenom prevádzkovom poriadku zdravotníckeho zariadenia.
Úřad pro ochranu osobních údajů
Úřad pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) kontroluje najmä dodržiavanie (EÚ) 2016/679 (všeobecné nariadenie o ochrane osobných údajov) a môže tak monitorovať a vymáhať uplatňovanie nariadenia a vykonávať vyšetrovania o uplatňovaní tohto nariadenia.
Krajský úřad
Krajský úřad (KÚ) kontroluje plnenie povinností a podmienok ustanovených právnymi predpismi upravujúce zdravotné služby alebo činnosti súvisiace so zdravotnými službami.