Príspevky týkajúce sa najnovších informácií z legislatívy zdravotníckych pomôcok, našej odbornej činnosti a ďalších tém súvisiacich s problematikou zdravotníctva a poskytovania zdravotných služieb.
-
Elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov
Prvým modulom EUDAMED, ktorý bol spustený 1. decembra roku 2020 je elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov. Všetky hospodárske subjekty (výrobcovia z EÚ a mimo EÚ, autorizovanej osoby, výrobcovia systémov a súprav prostriedkov, dovozcovia) sa musí v EUDAMED registrovať a poskytnúť potrebné informácie. Proces registrácie hospodárskych subjektov (okrem výrobcov mimo EÚ) Zaslanie žiadosti pre registráciu –…
-
European Databank on Medical Devices – EUDAMED
V rámci implementácie požiadaviek nariadenia EÚ 745/2017 o zdravotníckych pomôckach a nariadenie EÚ 746/2017 o in vitro diagnostických prostriedkoch bol rozšírený informačný systém EUDAMED (jedná sa o podstatne rozšírenejšie databáze oproti súčasnej verzii databázy). Dôležitou zmenou je, že niektoré informácie z databázy EUDAMED budú dostupné ako odborné, tak laickej verejnosti. Vďaka niekoľkým prepojeným modulom EUDAMED…
-
Sympózium: Zdravotnícka technika vo svetle legislatívnych zmien a v čase núdzového stavu
Dňa 12. 10. 2020 sme sa zúčastnili ako prednášajúci sympózia na tému Zdravotnícka technika vo svetle legislatívnych zmien a v čase núdzového stavu. Akcia bola usporiadaná Aesculap Akadémiou (edukačné služby poskytované B. Braun Dialóg) v spolupráci s Českou spoločnosťou pre zdravotnícku techniku v priestoroch Pavilónu B. Braun Dialóg na Prahe 8. Sympózium bolo zamerané na…