European Databank on Medical Devices – EUDAMED

V rámci implementácie požiadaviek nariadenia EÚ 745/2017 o zdravotníckych pomôckach a nariadenie EÚ 746/2017 o in vitro diagnostických prostriedkoch bol rozšírený informačný systém EUDAMED (jedná sa o podstatne rozšírenejšie databáze oproti súčasnej verzii databázy). Dôležitou zmenou je, že niektoré informácie z databázy EUDAMED budú dostupné ako odborné, tak laickej verejnosti. Vďaka niekoľkým prepojeným modulom EUDAMED podporí lepšiu transparentnosť a informovanosť v oblasti zdravotníckych pomôcok. EUDAMED bude slúžiť viacerým účelom. Bude jednak fungovať ako registračný systém príslušných hospodárskych subjektov, tak ako systém oznamovania a šírenie informácií.

Systému bude tvorený niekoľkými prepojenými systémami:

  • elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov,
  • elektronický systém registrácie prostriedkov,
  • databázy UDI,
  • elektronický systém pre notifikované orgány a certifikáty,
  • elektronický systém týkajúce sa klinických skúšok,
  • elektronický systém týkajúci sa výstražnému a sledovanie po uvedení na trh,
  • elektronický systém o dohľade nad trhom.

V súčasnej chvíli je spustený iba systém registrácie hospodárskych subjektov. V máji 2021 je plánované spustenie elektronického systému pre registráciu prostriedkov a databázy UDI. Celkové spustenie všetkých funkcionalít nastane v máji 2022 spolu s účinnosťou nariadenie EÚ 746/2017 o in vitro diagnostických prostriedkoch.

Aké hospodárske subjekty majú povinnosť sa registrovať do systému EUDAMED a ako tento proces prebieha popíšeme v rámci ďalšej aktuality.

Naše služby

V prípade, že potrebujete pomoc sa vyznať v zložitej a meniacej sa problematike legislatívy zdravotníckych pomôcok, tak sa na nás neváhajte kontaktovať pomocou emailu: medecorp@medecorp.cz alebo cez internetový formulár na stránkach www.medecorp.cz. Ďalej Vám radi pomôžeme napríklad s uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, tvorbou technickej dokumentácie či komplexným zabezpečením regulatory affairs vo Vašej spoločnosti. Zoznam ponúkaných služieb nájdete taktiež na našich webových stránkach.