Prvým modulom EUDAMED, ktorý bol spustený 1. decembra roku 2020 je elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov. Všetky hospodárske subjekty (výrobcovia z EÚ a mimo EÚ, autorizovanej osoby, výrobcovia systémov a súprav prostriedkov, dovozcovia) sa musí v EUDAMED registrovať a poskytnúť potrebné informácie.

Proces registrácie hospodárskych subjektov (okrem výrobcov mimo EÚ)

1. Zaslanie žiadosti pre registráciu – elektronicky
2. Posúdenie registrácia príslušnou príslušnými autoritami
3. Schválenie registrácia – pridelenie jedinečného registračného čísla
4. V prípade neschválenia príslušnou kompetentnou osobou
   • Výzva na doplnenie žiadosti a potom schválenie registrácie (bod 3)
   • Zamietnutie žiadosti o registráciu

V prípade výrobcov mimo EÚ bude postup mierne odlišný. Pred posúdením žiadosti príslušnou kompetentnou autoritou bude potrebné verifikácia žiadosti autorizovanou osobou. Autorizovaná osoba musí preto už byť pred týmto procesom v EUDAMED registrovaná.

Jedinečné registračné číslo (Single Registration Number; SRN)

Jednoznačne identifikuje každý prevádzkovateľ v EUDAMED. SRN je vydané, akonáhle príslušný kompetentný orgán potvrdí žiadosť o registráciu hospodárskeho subjektu. Upozorňujeme, že hospodársky subjekt sa musí registrovať osobitne pre každú ohlásenú činnosť. Preto ak hospodársky subjekt je výrobcom aj dovozcom zdravotníckych prostriedkov budú mu pridelené dve registračné čísla.

Ďalšie informácie

Funkcionality sú spustené pre osoby so sídlom v EÚ (Islandu, Lichtenštajnska a Nórska) a výrobca mimo EÚ majúce autorizovanej osoby v EÚ (Islandu, Lichtenštajnska a Nórska). Pre osoby z iných krajín bude možnosť registrácie spustená až v neskoršej fáze (platí aj pre osoby usadené v Turecku a Veľkej Británii).

Hoci bude registrácia v EUDAMED povinná, tak v súčasnej chvíli nie je registrácia vyžadovaná, a to do tej doby, než bude EUDAMED plne funkčný a budú spustené aj ostatné moduly (stručný prehľad modulov je uvedený v našej predchádzajúcej novinke European Databank on Medical Devices – EUDAMED) . Nie je teda vylúčené, že je stále potrebné registrácia v národných systémoch (napr. Register zdravotníckych pomôcok v ČR).

V súčasnej chvíli (28. 2. 2021) sú v EUDAMED registrované 4 subjekty zo Slovenska.

Ak hospodársky subjekt chce už v súčasnej dobe vykonať registráciu môže využiť služby spoločnosti MeDeCorp s.r.o., ktorá Vás procesom registrácie prevedie. Aké sú presné náležitosti registrácie hospodárskeho subjektu, aké potrebné dokumenty sú vyžadované a ďalšie bližšie informácie ohľadom EUDAMED si popíšeme v rámci ďalšej aktuality.

Naše služby

V prípade, že potrebujete pomoc sa vyznať v zložitej a meniacej sa problematike legislatívy zdravotníckych pomôcok, tak sa na nás neváhajte kontaktovať pomocou emailu: medecorp@medecorp.cz alebo cez internetový formulár na stránkach www.medecorp.cz. Ďalej Vám radi pomôžeme napríklad s uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, tvorbou technickej dokumentácie či komplexným zabezpečením regulatory affairs vo Vašej spoločnosti. Zoznam ponúkaných služieb nájdete taktiež na našich webových stránkach.

V rámci implementácie požiadaviek nariadenia EÚ 745/2017 o zdravotníckych pomôckach a nariadenie EÚ 746/2017 o in vitro diagnostických prostriedkoch bol rozšírený informačný systém EUDAMED (jedná sa o podstatne rozšírenejšie databáze oproti súčasnej verzii databázy). Dôležitou zmenou je, že niektoré informácie z databázy EUDAMED budú dostupné ako odborné, tak laickej verejnosti. Vďaka niekoľkým prepojeným modulom EUDAMED podporí lepšiu transparentnosť a informovanosť v oblasti zdravotníckych pomôcok. EUDAMED bude slúžiť viacerým účelom. Bude jednak fungovať ako registračný systém príslušných hospodárskych subjektov, tak ako systém oznamovania a šírenie informácií.

Systému bude tvorený niekoľkými prepojenými systémami:

• elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov,
• elektronický systém registrácie prostriedkov,
• databázy UDI,
• elektronický systém pre notifikované orgány a certifikáty,
• elektronický systém týkajúce sa klinických skúšok,
• elektronický systém týkajúci sa výstražnému a sledovanie po uvedení na trh,
• elektronický systém o dohľade nad trhom.

V súčasnej chvíli je spustený iba systém registrácie hospodárskych subjektov. V máji 2021 je plánované spustenie elektronického systému pre registráciu prostriedkov a databázy UDI. Celkové spustenie všetkých funkcionalít nastane v máji 2022 spolu s účinnosťou nariadenie EÚ 746/2017 o in vitro diagnostických prostriedkoch.

Aké hospodárske subjekty majú povinnosť sa registrovať do systému EUDAMED a ako tento proces prebieha popíšeme v rámci ďalšej aktuality.

Naše služby

V prípade, že potrebujete pomoc sa vyznať v zložitej a meniacej sa problematike legislatívy zdravotníckych pomôcok, tak sa na nás neváhajte kontaktovať pomocou emailu: medecorp@medecorp.cz alebo cez internetový formulár na stránkach www.medecorp.cz. Ďalej Vám radi pomôžeme napríklad s uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, tvorbou technickej dokumentácie či komplexným zabezpečením regulatory affairs vo Vašej spoločnosti. Zoznam ponúkaných služieb nájdete taktiež na našich webových stránkach.

Dňa 12. 10. 2020 sme sa zúčastnili ako prednášajúci sympózia na tému Zdravotnícka technika vo svetle legislatívnych zmien a v čase núdzového stavu. Akcia bola usporiadaná Aesculap Akadémiou (edukačné služby poskytované B. Braun Dialóg) v spolupráci s Českou spoločnosťou pre zdravotnícku techniku v priestoroch Pavilónu B. Braun Dialóg na Prahe 8. Sympózium bolo zamerané na výmenu skúseností odborníkov z praxe a expertov z odborných kruhov so zástupcami nemocníc.

Obsah prednášok:

• Ing. Vojtěch Kamenský
  • Nové zmeny v legislatíve zdravotníckych pomôcok
• Ing. Ondřej Gajdoš
  • Sledovanie zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh