Legislatívne je problematika oblasti zdravotníckych pomôcok (ZP) vo Slovenskom republike ošetrená zákonom č. 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplneni niektorych zákonov. Ďalej je vo Slovenskom republike, obdobne ako v SR, nariadenie vlády č. 569/2001 Z.z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Rovnako ako v Českej republike je kompetentným orgánom štátnej správy Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), tak je vo Slovenskom republike obdobným orgánom Štátny ústav pre kontrolu Liečivé (ŠÚKL).

Registračná povinnosť

Iba výrobcovia a splnomocnení zástupcovia so sídlom vo Slovenskom republike majú registračnú povinnosť. Registrácia prebieha podaním riadne vyplneného a podpísaného registračného formulára pomocou poštového styku alebo na podateľni SÚKL.

Oznamovacia povinnosť v oblasti ZP

Výrobcovia so sídlom mimo územia slovenský republiky majú oznamovaciu povinnosť v prípade ZP klasifikačnej triedy IIa, IIb a III. Oznámenie môže za daných podmienok podať aj iný subjekt so sídlom v EÚ. V prípade, že oznámenie nevykonáva priamo výrobca alebo splnomocnený zástupca, je nutné mať pre tento úkon splnomocnenie od výrobcu. V prípade ZP klasifikačnej triedy I, aktívnych implantovateľných ZP a diagnostických ZP in vitro je oznamovacia povinnosť dobrovoľná.

Naše služby

V prípade, že potrebujete pomoc alebo chcete zaistiť hladký priebeh uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo pomôcť so zaradením zdravotníckej pomôcky do systému úhrad vo Slovenskom republike, tak sa na nás neváhajte kontaktovať pomocou emailu: medecorp@medecorp.cz alebo cez internetový formulár na stránkach www .medecorp.cz.