Dňa 28. 3. 2025 sme sa po roku a pol opäť aktívne zúčastnili ako prezentujúci na podujatí Innovation Day 2025, pričom naša predchádzajúca účasť sa uskutočnila v novembri 2023. Podujatie organizovala spoločnosť NIMOTECH, s.r.o.
Zamerané bolo na novinky v oblasti diagnostiky, najmä pokročilé metódy ultrazvukového vyšetrenia (gynekológia, kardiológia, ortopédia, fyzioterapia a rádiológia), elektrochirurgiu a operačné či vyšetrovacie osvetlenie. Predstavené boli tiež produkty spoločnosti United Imaging, konkrétne zariadenia pre magnetickú rezonanciu, výpočtovú tomografiu, nukleárnu medicínu a mamografiu.
Naša prezentácia sa zameriavala na novinky v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok, predovšetkým na tieto témy:
- Možnosť predĺženia prechodného obdobia pre pomôcky v súlade so staršími smernicami (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/607) a podmienky tohto predĺženia.
- Zmeny týkajúce sa zavádzania databázy EUDAMED (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1860).
- Nová povinnosť výrobcov informovať o prerušení alebo ukončení dodávok (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1860).
- Zriadenie nového notifikovaného subjektu pre zdravotnícke pomôcky – Český metrologický inštitút (o tejto skutočnosti sme už informovali na našej webovej stránke).
- Novelizácia zákona č. 375/2022 Zb. prostredníctvom zákona č. 241/2024 Zb.
- Spustenie Informačného systému zdravotníckych pomôcok (ISZP) (informácie sme zverejnili na našom webe tu, tu, tu a tu).
Ďalej sme sa venovali problematike registrov zdravotníckych pomôcok v Českej republike – konkrétne zmenám v Registri zdravotníckych pomôcok (RZPRO) a Informačnom systéme zdravotníckych pomôcok (ISZP). Podrobne sme opísali postupné zavádzanie databázy EUDAMED a jej prepojenie na národný systém.
Vzhľadom na to, že podujatie bolo zamerané na biomedicínskych technikov a inžinierov, záverečná časť našej prezentácie bola venovaná správe, používaniu a servisu zdravotníckych pomôcok. Predstavili sme priestupky podľa zákona č. 375/2022 Zb. a zhrnuli pokuty udelené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v rokoch 2023 a 2024 v oblasti zdravotníckych pomôcok.
Okrem prezentácie bol priestor aj na odpovede na otázky účastníkov podujatia a výmenu skúseností, predovšetkým v súvislosti s plnením požiadaviek zákona o zdravotníckych pomôckach.
Naše služby
Ak potrebujete pomoc s orientáciou v komplexnej a neustále sa meniacej legislatíve týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok, neváhajte nás kontaktovať e-mailom na adrese medecorp@medecorp.cz alebo prostredníctvom kontaktného formulára na našom webe www.medecorp.cz.
Radi Vám pomôžeme napríklad s:
- uvedením zdravotníckej pomôcky na trh,
- vypracovaním technickej dokumentácie,
- komplexným zabezpečením regulatory affairs vo Vašej spoločnosti,
- správou a servisom zdravotníckych pomôcok.
Kompletný zoznam našich služieb nájdete na našej webovej stránke.