Cílem nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích je:
- Zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky (ZP), na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí.
- Stanovit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky.
V rámci nového evropského nařízení došlo k větším či menším změnám v oblastech jako je:
- dohled nad oznámenými subjekty,
- postupy posuzování shody,
- klinické zkoušky a klinické hodnocení,
- vigilance a dozor nad trhem,
- transparentnost a vysledovatelnost.
Dále se nařízení zabývá oblastmi jako je:
- nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů,
- softwarem pro zdravotnictví,
- možnostmi zdravotnických zařízení vyrábět, upravovat a používat prostředky interně, a řešit tak specifické potřeby cílových skupin pacientů,
- zavedení systému sledování zdravotnických prostředků,
- nastavení systému řízení rizik a ohlašovaní nežádoucích událostí,
- propojení procesu řízení rizik a klinického hodnocení,
- vysledovatelnost zdravotnických prostředků pomocí jedinečné identifikace,
- zlepšení přístupu k informacím – databáze Eudamed,
- posílení postavení oznámených subjektů,
- zpřísnění a zefektivnění postupů posuzování shody,
- systematické sledování informací týkající se zkušeností s používáním ZP,
- a mnoho dalších.