Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen ISZP), o kterém jsme Vás již informovali, dochází ke změnám k informacím předávaných o zdravotnických prostředcích (dále jen ZP). Podobně jako při notifikaci ZP do Registru zdravotnických prostředků (dále jen RZPRO) není potřeba provádět ohlášení ZP rizikové třídy I a u diagnostických ZP in vitro třídy A.

Ohlášení dle platné legislativy (zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, dále jen zákon 375/2022) má obsahovat:

• primární identifikátor modelu prostředku (tzv. základní UDI*) 
• určený účel, tak jak je uvedený v návodu k použití

ISZP bude propojen se systémem EUDAMED, a to po plném spuštění databáze EUDAMED, (informace k databázi EUDAMED můžete nalézt u předchozích příspěvků zde a zde). Z EUDAMED budou přenášena data o zdravotnických prostředcích díky základnímu UDI. Do této doby je potřeba v ohlášení ZP uvádět:

• obchodní název zdravotnického prostředku
• název generické skupiny zdravotnického prostředku

Ohlášení UDI je potřeba provést nejpozději do 3 měsíců od jeho zveřejnění v databázi EUDAMED a je tedy zřejmé, že po spuštění ISZP nebude potřeba základní UDI uvádět (subjekty mají povinnost předávat informace do systému EUDAMED až po jeho plném spuštění, do té doby je to dobrovolné). Oproti notifikacím v systému RZPRO pro distributory dochází k zjednodušení, protože není například potřeba vyplňovat varianty prostředků (tato data ani nebyla migrována z RZPRO). 

Dále bychom rádi upozornili, že je plánovaná novela zákona 375/2022, která rozšíří rozsah informací předávaných distributory do doby plného spuštění systému EUDAMED. Mimo výše uvedené bude potřeba uvádět i rizikovou třídu zdravotnického prostředku. 

O novelizaci zákona 375/2022 a změnách v předávání informací Vás budeme průběžně informovat na našich webových stránkách.

Shrnutí zásadních informací:

1. Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) dochází ke změnám v informacích předávaných o zdravotnických prostředcích (ZP).
2. Ohlašování dle platné legislativy (zákon č. 375/2022 Sb.) vyžaduje primární identifikátor modelu prostředku (zvaný základní UDI) a určený účel prostředku podle návodu k použití.
3. Do doby propojení ISZP se systémem EUDAMED je nutné uvádět obchodní název ZP a název generické skupiny ZP.
4. Ohlášení UDI je třeba provést do 3 měsíců od jeho zveřejnění v databázi EUDAMED.
5. Plánovaná novela zákona 375/2022 rozšíří rozsah informací předávaných distributory, které zahrnují i rizikovou třídu zdravotnického prostředku (do doby spuštění EUDAMED).

*UDI – Unique Device Identification (jedinečný identifikátor prostředku).

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.