Na březen letošního roku (konkrétně 7. 3. 2024) je naplánováno spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Spuštění ISZP ovlivní zejména distributory zdravotnických prostředků (ZP), osoby provádějící servis, výrobce ZP na zakázku a ohlašovatele úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz. Ostatní subjekty jako jsou výrobci a zplnomocnění zástupci usazeni v ČR a dovozci budou nadále podávat informace o dodávaných ZP v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Systém RZPRO pro tyto osoby bude funkční do doby plného spuštění systému EUDAMED (předpokládaný termín povinnosti pracovat v systému EUDAMED je rok 2027).

Se spuštěním ISZP dojde k omezení činností výše zmíněných subjektů přecházejících do nového systému. K datu 18. 2. 2024 budou ukončeny ohlášení činnosti, změny údajů, prodloužení činnosti, výmaz osoby, notifikace a změna notifikace ZP z pozice distributorů tak, aby bylo možné veškerá ohlášení/žádosti zpracovat a uzavřít do okamžiku migrace dat do ISZP. Migrované budou pouze potvrzené údaje. V systému úhrad půjde do 18. 2. 2024 podat změnová ohlášení a meziroční navýšení ceny původce. Ohlášení zařazení, změny zařazení a vyřazení ZP z úhradové skupiny bude možné podat do konce února 2024.

Se spuštěním ISZP bude potřeba pro dotčené osoby získat přístup do tohoto systému. Žádost o přístup se podává pomocí portálu externích identit, kde bude potřeba prokázat svoji identitu (možnost identifikace přes NIA ID nebo pomocí kvalifikovaného elektronického podpisu). ISZP bude umožňovat, stejně jako RZPRO, zastupování zadávání informací do tohoto systému externím subjektům na základě udělení zplnomocnění. 

Dále dojde se spuštěním ISZP ke změnám v rozsahu poskytování informací u osob distributorů a osob provádějících servis, a to dle požadavků aktuální legislativy v oblasti zdravotnických prostředků (zákon č. 375/2022 Sb.). O změně rozsahu poskytovaných informací či bližším postupu registrace osoby Vás budeme informovat v dalších novinkách. 

Shrnutí zásadních informací

1. Spuštění ISZP (Informačního systému zdravotnických prostředků) je naplánováno na březen 2024 a bude mít vliv na distributory ZP, osoby provádějící servis, výrobce ZP na zakázku a ohlašovatele úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz.
2. Ostatní subjekty, jako jsou výrobci, zplnomocnění zástupci usazení v ČR a dovozci, budou nadále používat Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) až do plného spuštění systému EUDAMED v roce 2027.
3. Spuštění ISZP znamená omezení činností distributorů, servisních osob a dalších subjektů přecházejících do nového systému, s uzavřením veškerých ohlášení/žádostí do okamžiku migrace dat do ISZP.
4. K datu 18. 2. 2024 budou ukončeny určité činnosti, jako je ohlášení činnosti, změny údajů a prodloužení činnosti, aby bylo možné zpracovat a uzavřít veškerá ohlášení/žádosti do migrace dat do ISZP.
5. Pro dotčené osoby bude nutné získat přístup do ISZP pomocí portálu externích identit a prokázat svoji identitu. 

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.