Z důvodu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a zdraví byly podpořeny inovace hodnověrného, transparentního a udržitelného regulačního rámce. Evropská unie rozhodla, že je zapotřebí zásadní revize směrnic regulujících oblast zdravotnických prostředků.
Cílem nového nařízení 2017/745 je:
- Zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí.
- Stanovit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky.
V zájmu zjednodušení byly směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS nahrazeny společným legislativním dokumentem. Oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je regulována samostatným nařízením 2017/746.
V rámci nového evropského nařízení došlo k větším či menším změnám v oblastech jako je:
- dohled nad oznámenými subjekty,
- postupy posuzování shody,
- klinické zkoušky a klinické hodnocení,
- vigilance,
- dozor nad trhem.
Dále se nařízení zabývá oblastmi jako je:
- nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů,
- softwarem pro zdravotnictví,
- možnostmi zdravotnických zařízení vyrábět, upravovat a používat prostředky interně, a řešit tak specifické potřeby cílových skupin pacientů,
- zavedení systému sledování zdravotnických prostředků,
- nastavení systému řízení rizik a ohlašovaní nežádoucích událostí,
- propojení procesu řízení rizik a klinického hodnocení,
- vysledovatelnost zdravotnických prostředků pomocí jedinečné identifikace,
- zlepšení přístupu k informacím – databáze Eudamed,
- posílení postavení oznámených subjektů,
- zpřísnění a zefektivnění postupů posuzování shody,
- systematické sledování informací týkající se zkušeností s používáním ZP,
- a mnoho dalších.
Pokud Vás tyto a jiná témata zajímají, tak pravidelně sledujte naše webové stránky, kde v průběhu dalších týdnů budeme pravidelně přidávat informace týkající se požadavků stanovených v nařízení 2017/745.
Naše služby
V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.