Legislativně je problematika oblasti zdravotnických prostředků (ZP) ve Slovenské republice ošetřena zákonem č. 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Dále jsou ve Slovenské republice, obdobně jako v ČR, vydána tři nařízení vlády řešící oblast ZP:

• Nariadenie vlády č. 582/2008 Z.z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok,
• Nariadenie vlády č. 569/2001 Z.z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
• Nariadenie vlády č. 527/2008 Z.z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Stejně jako v České republice je kompetentním orgánem státní správy Státní ústav pro kontrolu léčiv, tak je ve Slovenské republice obdobným orgánem Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Jeho kompetence jsou mimo jiné:

• je orgánem dozoru nad trhem ZP ve Slovenské republice,
• vede databázi kódů registrovaných a oznámených ZP,
• eviduje údaje o klinických zkouškách,
• zaznamenává a vyhodnocuje údaje o nežádoucích příhodách a přijímá příslušná opatření v rámci systému vigilance ZP,
• spolupracuje s MZ Slovenské republiky v oblasti kategorizace ZP,
• spolupracuje s mezinárodními organy v oblasti ZP,
• poskytuje konzultace v oblasti problematiky ZP.

Registrace subjektů v oblasti ZP

Registrační povinnost se týká výrobců a zplnomocněných zástupců se sídlem ve Slovenské republice. Registrace probíhá podáním řádně vyplněného a podepsaného registračního formuláře pomocí poštovního styku nebo na podatelně ŠÚKL.

Oznamovací povinnost v oblasti ZP

Výrobci se sídlem mimo území Slovenské republiky mají oznamovací povinnost v případě ZP klasifikační třídy IIa, IIb a III. Oznámení může za daných podmínek podat i jiný subjekt se sídlem v EU. V případě, že oznámení nevykonává přímo výrobce nebo zplnomocněný zástupce, je nutné mít pro tento úkon zplnomocnění od výrobce. V případě ZP klasifikační třídy I, aktivních implantabilních ZP a diagnostických ZP in vitro je oznamovací povinnost dobrovolná.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci nebo chcete zajistit hladký průběh uvedení zdravotnického prostředku na trh Slovenské republiky, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme i se zařazením zdravotnického prostředku do systému úhrad ve Slovenské republice.