V současné době je oblast zdravotnických prostředků v České republice regulována dvěma zákony (zákon č. 89/2021 Sb., zákon č. 268/2014 Sb.), jedním nařízením vlády (nařízení vlády č. 56/2015 Sb.) a dvěma vyhláškami ministerstva zdravotnictví (vyhláška č. 62/2015 Sb., vyhláška č. 186/2021 Sb.).

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích je předpis přímo navazující na Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a mimo jiné specifikuje oblasti, kde nařízení EU 2017/745 dává volnost jednotlivým členským státům, a dále reguluje oblasti jako je používání zdravotnických prostředků (ZP), předepisování a výdej ZP, servis ZP a další činnosti. 

Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (vznikl novelizací „předchozího“ zákona regulující oblast ZP v ČR) je legislativní předpis, kterým jsou v ČR uplatňovány požadavky směrnice EU 98/79/ES (spolu s Nařízením vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro). S nabitím plné účinnosti Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) v květnu 2022 bude tento zákon spolu s nařízením vlády zrušen. Zákon č. 89/2021 Sb. bude novelizován tak, aby navazoval i na nařízení EU 2017/746 a oblast ZP bude v ČR opět regulována jedním zákonem. O změnách v oblasti legislativních předpisů Vás budeme informovat na těchto stránkách. 

Společnost MeDeCorp s.r.o. Vám může pomoci zejména s:

• registrací v systému RZPRO (Registr zdravotnických prostředků),
• ohlášením/prodloužením činnosti v sytému RZPRO,
• notifikací zdravotnických prostředků v systému RZPRO,
• tzv. přiohlášením v systému RZPRO,
• celkovou správou RZPRO,
• ohlašováním nežádoucích příhod.

Jako společnost MeDeCorp s.r.o. budeme v nabídce svých služeb reagovat i na změnu ohlašovacích povinností se spuštěním databáze EUDAMED. O všech změnách Vás budeme průběžně informovat, proto nezapomeňte pravidelně navštěvovat náš web. Pokud máte jiné specifické požadavky týkající se regulace oblasti ZP v ČR, tak nás neváhejte kontaktovat s poptávkou a my Vás informujeme, zda jsme schopni Vaše požadavky splnit. V případě zájmu se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Na základě Vašich potřeb spolu najdeme to nejlepší řešení.