Cílem nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je:

• Zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí.
• Stanovit vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s takovýmito výrobky.

V rámci nového evropského nařízení došlo k větším či menším změnám v oblastech jako je:

• dohled nad oznámenými subjekty,
• klasifikace rizik,
• postupy posuzování shody,
• hodnocení funkční způsobilosti a studie funkční způsobilosti,
• vigilance a dozor na trhem,
• transparentnost a vysledovatelnost.