Jste dodavatelem zdravotnických prostředků (ZP) na trh a nevíte si rady s plněním legislativních požadavků? Je pro Vás složité orientovat se v legislativních předpisech EU a České republiky? Chcete poradit s možnostmi distribuce zdravotnických prostředků v rámci jednotného trhu EU? Nevíte si rady s tvorbou technické dokumentace zdravotnických prostředků? Tápete v ohlašovacích povinnostech či jen chcete poradit v této složité problematice? Jako společnost MeDeCorp s.r.o. jsme tu pro Vás. Využijte naše znalosti a zkušenosti v oblasti regulace zdravotnických prostředků v rámci EU, ať nemusíte mít obavu s plněním legislativních požadavků!
Na následujícím obrázku můžete vidět diagram znázorňující předpisy regulující oblast zdravotnických prostředků na úrovni EU a České republiky. Můžete vidět, že původní tři směrnice nahrazují dvě nařízení a i na tyto změny reaguje vývoj české legislativy.
Pro podrobnější informace k jednotlivým nařízením (MDR, IVDR) či legislativě v České republice naleznete na našich webových stránkách na příslušných odkazech.
Kdo je vlastně dodavatelem zdravotnické techniky? Dle legislativy EU můžeme rozlišit následující subjekty:
| Výrobce |
Osoba prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou. Z této definic, tak můžeme vidět, že se nemusí jednat pouze o subjekt, který daný produkt vyrobí, ale zjednodušeně můžeme říci, že se jedná i o subjekt, který ZP přebalí a uvede pod svým vlastním jménem. |
| Dovozce |
Osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země. Země mimo členské státy EU, Islandu, Lichtenštejnska, Norska, Turecka a Švýcarska se označují jako třetí země. Avšak v případě zdravotnických prostředků od švýcarských výrobců je situace složitější, protože s platností MDR smlouva MRA (Mutual Recognition Agreement) o vzájemném uznávání mezi EU a Švýcarskem nebyla aktualizována a v oblasti ZP se tak Švýcarsko považuje za třetí zemi. Na druhou stranu smlouva mezi EU a Tureckem dává dodání ZP z tureckého trhu statut distribuce a ne dovozu. |
| Distributor |
Osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu. Zjednodušeně můžeme říci, že se jedná o subjekt, který nakupuje a prodává zdravotnické prostředky v rámci jednotného trhu EU. |
Každý z jednotlivých subjektů má různé povinnosti, které musí plnit. MeDeCorp s.r.o. Vám může pomoci ve formě konzultací, jednorázových spoluprací či dlouhodobé spolupráce, kdy na nás můžete outsourcovat činnosti z oblasti regulace ZP. Jako společnost se snažíme vždy najít to nejlepší řešení a proto i v nastavení spolupráce se snažíme vyjít vstříc požadavkům klienta a spolupráci nastavit dle Vašich potřeb. Neváhejte a podívejte se na naše spolupráce, kde jsou popsány typické příklady našich služeb pro klienty.
V případě zájmu se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Na základě Vašich potřeb spolu najdeme to nejlepší řešení.
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích
Nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Specifika členských států EU