Jak jsme již avizovali v předchozí aktualitě, 7.3.2024 došlo ke spuštění nového Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen ISZP). ISZP umožňuje vykonávat následující úkony:

• Ohlašování osoby – ohlášení činnosti distribuce zdravotnických prostředků (dále jen ZP) a osob poskytujících servis ZP a výrobce prostředků na zakázku.
• Ohlašování klinických zkoušek – systém je určen pro ohlašování tzv. jiných klinických zkoušek.
• Ohlašování přebalení, přeznačení – ohlášení distributorů a dovozců o dodání přebaleného, přeznačeného ZP.
• Ohlášení úhrady – ohlášení zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do seznamu ZP hrazených na poukaz.

Pro přístup do ISZP je nejprve potřeba zažádat o přístup přes portál externích identit (https://pristupy.sukl.cz/). V části Žádosti o přístup je jako poslední možnost odkaz na ISZP. Zde Vám systém nabídne 2 možnosti přihlášení: 

• přihlášení pomocí NIA (mělo by být povinné pro občany ČR);
• ověření elektronickým podpisem (povinně pro osoby usazené mimo ČR). 

Shrnutí zásadních informací:

1. Spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP): Dne 7.3.2024 byl spuštěn nový ISZP, který umožňuje různé úkony týkající se zdravotnických prostředků, jako je ohlašování osob, klinických zkoušek, přebalení a úhrady.
2. Přístup do ISZP: Pro přístup do ISZP je třeba zažádat o přístup přes portál externích identit. Přihlášení je možné pomocí NIA pro občany ČR nebo ověřením elektronickým podpisem pro osoby mimo ČR.
3. Podání žádosti o přístup: Při podání žádosti o přístup je potřeba vyplnit informace o subjektu, který zastupujete, včetně identifikačních údajů a kontaktních informací.
4. Schválení žádosti a přihlášení: Po podání žádosti je třeba čekat na schválení ze strany SUKL. Poté můžete použít číslo žádosti a PIN k přihlášení do systému, kde si nastavíte trvalé heslo a vygenerujete certifikát pro přístup do ISZP.
5. Práce v ISZP: Po vygenerování certifikátu můžete pracovat v ISZP, včetně přidání dalších osob a udělování pravomocí. Certifikát je nezbytný pro přístup a práci v systému ISZP.

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.