Tři roky po podání oficiální žádosti (dne 17. 12. 2020) Českým Metrologickým Institutem (ČMI) o jmenování jako oznámeného subjektu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) došlo dne 22. 11. 2023 k jeho oficiálnímu oznámení. Během 28denní lhůty nebyly podány žádné námitky od ostatních členských států a od 21.12.2023 je tak oznámení účinné. V databázi oznámených subjektů (NANDO) jej nyní můžeme nalézt pod označením NB 1383.
Spolu s Institutem pro testování a certifikaci, a.s. (ITC Zlín, označení NB 1023), který může poskytovat své služby již od konce roku 2022, budou v České republice usazeni dva oznámené subjekty pro MDR. Přestože výrobce není při výběru možného oznámeného subjektu omezen místem podnikání, tak při výběru může hrát důležitou roli. Pokud totiž český oznámený subjekt pokrývá kódy pro daný typ zdravotnického prostředku, nemusí výrobce technickou dokumentaci překládat do jiného jazyka. Češtinu mimo české oznámené subjekty přijímá ještě slovenský oznámený subjekt 3EC International a.s.
V následující tabulce uvádíme přehled kódů, které jsou pokryty českými oznámenými subjekty.
| Kód | Popis | ČMI | ITC Zlín |
| Aktivní implantabilní prostředky | |||
| MDA 0101 | Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování | x | x |
| MDA 0102 | Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky | x | x |
| MDA 0103 | Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů | x | x |
| MDA 0104 | Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky | x | x |
| Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku | |||
| MDA 0201 | Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření | ✓ | ✓ |
| MDA 0202 | Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření | ✓ | ✓ |
| MDA 0203 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů | ✓ | ✓ |
| MDA 0204 | Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku | ✓ | x |
| Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky | |||
| MDA 0301 | Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření | ✓ | x |
| MDA 0302 | Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření | ✓ | ✓ |
| MDA 0303 | Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii | x | ✓ |
| MDA 0304 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii) | x | x |
| MDA 0305 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici | ✓ | ✓ |
| MDA 0306 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu | x | ✓ |
| MDA 0307 | Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky | ✓ | ✓ |
| MDA 0308 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži | x | x |
| MDA 0309 | Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky | x | ✓ |
| MDA 0310 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk | x | x |
| MDA 0311 | Aktivní neimplantabilní dentální prostředky | x | x |
| MDA 0312 | Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky | ✓ | ✓ |
| MDA 0313 | Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů | x | x |
| MDA 0314 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART) | x | x |
| MDA 0315 | Software | ✓ | ✓ |
| MDA 0316 | Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti | ✓ | ✓ |
| MDA 0317 | Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci | ✓ | ✓ |
| MDA 0318 | Jiné aktivní neimplantabilní prostředky | x | x |
| Neaktivní implantáty a dlouhodobě chirurgicky invazivní prostředky | |||
| MDN 1101 | Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty | x | x |
| MDN 1102 | Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty | ✓ | ✓ |
| MDN 1103 | Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály | ✓ | ✓ |
| MDN 1104 | Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty | x | ✓ |
| Neaktivní neimplantabilní prostředky | |||
| MDN 1201 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči | x | ✓ |
| MDN 1202 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu | x | ✓ |
| MDN 1203 | Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje | x | x |
| MDN 1204 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži | x | ✓ |
| MDN 1205 | Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky | ✓ | x |
| MDN 1206 | Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky | x | ✓ |
| MDN 1207 | Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky | ✓ | ✓ |
| MDN 1208 | Neaktivní neimplantabilní nástroje | ✓ | ✓ |
| MDN 1209 | Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály | ✓ | ✓ |
| MDN 1210 | Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí | x | ✓ |
| MDN 1211 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování | ✓ | ✓ |
| MDN 1212 | Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART) | x | x |
| MDN 1213 | Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou | x | ✓ |
| MDN 1214 | Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky | ✓ | ✓ |
| Prostředky s konkrétními vlastnostmi | |||
| MDS 1001 | Prostředky obsahující léčivé látky | x | ✓ |
| MDS 1002 | Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů | x | x |
| MDS 1003 | Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů | x | x |
| MDS 1004 | Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (1) | ✓ | ✓ |
| MDS 1005 | Prostředky ve sterilním stavu | ✓ | ✓ |
| MDS 1006 | Chirurgické nástroje pro opakované použití | ✓ | ✓ |
| MDS 1007 | Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající | ✓ | ✓ |
| MDS 1008 | Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle | x | ✓ |
| MDS 1009 | Prostředky, které obsahují software/využívají software/jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků | ✓ | ✓ |
| MDS 1010 | Prostředky s měřicí funkcí | ✓ | ✓ |
| MDS 1011 | Prostředky v systémech nebo soupravách | ✓ | ✓ |
| MDS 1012 | Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745 | ✓ | ✓ |
| MDS 1013 | Implantabilní prostředky na zakázku třídy III | x | x |
| MDS 1014 | Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro | x | x |
| Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy | |||
| MDT 2001 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů | ✓ | ✓ |
| MDT 2002 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů | ✓ | ✓ |
| MDT 2003 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika) | ✓ | ✓ |
| MDT 2004 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír) | ✓ | ✓ |
| MDT 2005 | Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie | ✓ | ✓ |
| MDT 2006 | Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování | ✓ | ✓ |
| MDT 2007 | Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků | x | ✓ |
| MDT 2008 | Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích | ✓ | ✓ |
| MDT 2009 | Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu | x | ✓ |
| MDT 2010 | Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení | ✓ | ✓ |
| MDT 2011 | Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení | ✓ | ✓ |
| MDT 2012 | Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu | ✓ | ✓ |
| MDT 2013 | Prostředky, které byly podrobeny obnově | x | x |
Vždy je nutné prověřit, zda pro jednotlivé kódy neexistují omezení pro daný oznámený subjekt. ČMI například nemůže poskytnout služby pro prostředky III. třídy a posouzení shody dle přílohy XI (A) může provádět pouze pro prostředky třídy Is, Im, Ir, IIa. Další omezení lze nalézt v databázi NANDO (pro jakýkoliv oznámený subjekt). Podobně jako ČMI, i ITC Zlín má pro některé kódy omezení, ale nejedná se o omezení na rizikové třídy, nýbrž spíše o některé typy zdravotnických prostředků.
Shrnutí zásadních informací:
- Oznámení Českého Metrologického Institutu jako oznámeného subjektu podle nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) dne 22. 11. 2023.
- Potvrzení účinnosti oznámení od 21. 12. 2023 a jeho zápis v databázi oznámených subjektů pod označením NB 1383.
- Existence dvou oznámených subjektů pro MDR v České republice – Český Metrologický Institut a Institut pro testování a certifikaci, a.s. (ITC Zlín).
- Důležitost pokrytí kódů pro daný typ zdravotnického prostředku při výběru oznámeného subjektu, což může ušetřit náklady na překlad technické dokumentace.
- Omezení provozních schopností ČMI a ITC Zlín pro některé typy zdravotnických prostředků a rizikové třídy, která je nutné zohlednit při výběru oznámeného subjektu.
Naše služby
V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.