Ve dne 3. 11. 2023 jsme se aktivně účastnili jako prezentující akce Innovation Day. Akce byla pořádána společností NIMOTECH, s.r.o. a byla zaměřena na novinky v legislativě zdravotnických prostředků a prezentaci novinek v oblasti lékařských svítidel, přístrojů pro elektrochirurgii a pokročilých metod v ultrazvukové diagnostice. Akce se účastnili zejména biomedicínští technici a inženýři působící jak na straně poskytovatelů zdravotní péče, tak na straně dodavatelů zdravotnické techniky. 

Naše prezentace byla zaměřena na novinky v legislativě zdravotnických prostředků, kde jsme prezentovali zejména dopady Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (tzv. MDR) na trh zdravotnických prostředků a nepřímo tak na poskytovatele zdravotní péče a v další části jsme uvedli přehled legislativních požadavků na poskytovatele zdravotní péče dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích).

Jako zásadní dopady MDR na trh zdravotnických prostředků jsme uváděli změnu klasifikačních tříd u některých druhů zdravotnických prostředků, problematiku oznámených subjektů (dříve notifikovaných osob) a s tím spojenou certifikaci v rámci posouzení shody a dále jedinečnou identifikaci (tzv. UDI) zdravotnických prostředků a databázi EUDAMED. 

U zákona o zdravotnických prostředků jsme se zaměřili na činnosti při správě zdravotnických prostředků jako je instruktáž osob používajících zdravotnické prostředky, servis a revize zdravotnických prostředků, vedení dokumentace zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče, dodržování pravidel správné skladovací praxe a pohled na systém vigilance ze strany poskytovatelů zdravotní péče. 

Mimo prezentaci byl čas i na zodpovězení dotazů účastníků akce a taktéž výměnu zkušeností týkající se zejména plnění požadavků zákona o zdravotnických prostředcích. 

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti či se správou zdravotnických prostředků. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.