Dle § 31 a 33 zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky, potažmo distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku, povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice.

V případě změny údajů uvedených v notifikaci jsou výrobci, zplnomocnění zástupci, distributoři i dovozci povinni do 30 dnů podat Ústavu žádost o změnu notifikace zdravotnického prostředků.

31.3.2018 končí třetí přechodné období. Všichni distributoři a dovozci zdravotnických prostředků rizikové třídy IIa a zdravotnických prostředků pro sebetestování, kteří splnili svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. a hodlají i nadále uvádět nebo dodávat zdravotnický prostředek na trh v České republice, jsou povinni podat žádost o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku, a to nejpozději do 31.3.2018.

Nesplnění těchto povinností je klasifikováno jako přestupek právnických či podnikajících fyzických osob. Zákon o zdravotnických prostředcích stanovuje výši pokuty, kterou lze za tyto přestupky uložit.

Přestupky a výše pokuty:

• Nepodání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku – 1 000 000 Kč
• Uvedení nepravdivých informací v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku
  – 500 000 Kč
• Nepodání žádosti o změnu notifikace zdravotnického prostředku ve stanovené lhůtě
  – 200 000 Kč.

Neváhejte se na nás obrátit. Rádi Vám pomůžeme splnit všechny legislativní požadavky a vyhnout se tam nepříjemným sankcím.

S pozdravem, MeDeCorp s.r.o.