Legislativně je problematika oblasti zdravotnických prostředků (ZP) ve Slovenské republice ošetřena zákonem č. 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Dále je zatím ve Slovenské republice, obdobně jako v ČR, vydáno Nariadenie vlády č. 569/2001 Z.z., o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Stejně jako v České republice je kompetentním orgánem státní správy Státní ústav pro kontrolu léčiv, tak je ve Slovenské republice obdobným orgánem Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Registrační povinnost

Pouze výrobci a zplnomocnění zástupci se sídlem ve Slovenské republice mají registrační povinnost. Registrace probíhá podáním řádně vyplněného a podepsaného registračního formuláře pomocí poštovního styku nebo na podatelně ŠÚKL.

Oznamovací povinnost v oblasti ZP

Výrobci se sídlem mimo území Slovenské republiky mají oznamovací povinnost v případě ZP klasifikační třídy IIa, IIb a III. Oznámení může za daných podmínek podat i jiný subjekt se sídlem v EU. V případě, že oznámení nevykonává přímo výrobce nebo zplnomocněný zástupce, je nutné mít pro tento úkon zplnomocnění od výrobce. V případě ZP klasifikační třídy I, aktivních implantabilních ZP a diagnostických ZP in vitro je oznamovací povinnost dobrovolná.

Naše služby

V případě, že potřebujete pomoci nebo chcete zajistit hladký průběh uvedení zdravotnického prostředku na trh ve Slovenské republice, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz.