Následující odkazy Vás odkazují na důležité instituce, se kterými je nutné spolupracovat nebo je možné využití jejich služby v rámci jednotlivých činností. Mezi tyto činnosti můžeme zařadit např. uvedení zdravotnického prostředku na trh v České republice a Slovenské republice, poskytování zdravotních služeb, zajištění úhrady zdravotnických prostředků. Často jednotlivé instituce fungují jako kontrolní orgán pro dané činnosti.
Ministerstvo zdravotnictví České republiky
Ministerstvo zdravotnictví České republiky (MZ ČR) je ústředním orgánem státní správy na úseku zdravotní péče a ochrany veřejného zdraví.
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) je organizační složkou státu v resortu Ministerstva průmyslu a obchodu ČR. Zabezpečuje úkoly vyplývající ze zákonů České republiky upravujících technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a úkoly v oblasti technických předpisů a norem uplatňovaných v rámci členství ČR v Evropské unii. Všechny činnosti související s tvorbou, vydáváním a distribucí technických norem přešly 1.1.2018 na Českou agenturu pro standardizaci (ČAS).
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je správní úřad České republiky, jehož úkolem je dohlížet na to, aby se používaly pouze kvalitní, bezpečné a účinné léčivé přípravky a funkční a bezpečné zdravotnické prostředky. Tento úřad kontroluje mimo jiné podmínky zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona č. 378/2007 Sb. a jeho prováděcích předpisů (např. Vyhlášky č. 84/2008 Sb.). Dále také plnění požadavků dle zákona č. 89/2021 Sb. definující požadavky na používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb.
Registr zdravotnických prostředků
Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) je jednotným systémem pro komplexní správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci České republiky. RZPRO shromažďuje data o registrovaných osobách zacházející se zdravotnickými prostředky, informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích, o certifikátech vydaných notifikovanými osobami se sídlem v České republice, o nežádoucích příhodách a o bezpečnostních nápravných opatřeních a informace o klinických zkouškách.
Národní informační systém zdravotnických prostředků
Národní informační systém zdravotnických prostředků (NISZP) je jednotný celostátní informační systém veřejné správy sloužící k poskytování informací o zdravotnických prostředcích sloužící pro celou veřejnost od běžného uživatele či pacienta, přes poskytovatele zdravotních služeb až po osoby ve vědecké sféře. Dále slouží k podpoře plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do EUDAMED.
Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky
Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky (MZ SR) je ústředním orgánem státní správy Slovenska pro oblast zdravotnictví.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je orgánem státní správy na úseku humánní farmacie a drogových prekurzorů ve Slovenské republice.
European Databank on Medical Devices
European Databank on Medical Devices (EUDAMED) je systém informačních technologií, který vyvinula Evropská komise v zájmu provádění nařízení EU o zdravotnických prostředcích. EUDAMED se skládá ze šesti vzájemně propojených modulů a stránky pro veřejnost.
Medical Device Coordination Group
Medical Device Coordination Group (MDCG) pomáhá Evropské komisi při implementaci stávajících právních předpisů, programů a politik EU a zajišťuje koordinaci a výměnu názorů v rámci členských států. Zabývá se klíčovými problémy ze sektoru zdravotnických prostředků, od dozoru notifikovaných osob nebo standardizace po dozor nad trhem.
Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Státní úřad pro jadernou bezpečnost (SÚJB) je ústředním orgánem státní správy České republiky, vykonává státní správu při využívání jaderné energie a ionizujícího záření. Na základě zákon č. 263/2016 Sb. (tzv. atomový zákon) a příslušných vyhlášek (např. Vyhláška č. 422/2016 Sb. a Vyhláška č. 409/2016 Sb.) kontroluje plnění požadavků týkající se používání rentgenových zařízení.
Státní zdravotní ústav (SZÚ) funguje jako příspěvková organizace ministerstva zdravotnictví. Dle § 86 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, slouží k přípravě podkladů pro národní zdravotní politiku, pro ochranu a podporu zdraví, k zajištění metodické a referenční činnosti na úseku ochrany veřejného zdraví, k monitorování a výzkumu vztahů životních podmínek a zdraví, k mezinárodní spolupráci, ke kontrole kvality poskytovaných služeb, k ochraně veřejného zdraví, k postgraduální výchově v lékařských oborech ochrany a podpory zdraví a pro zdravotní výchovu obyvatelstva.
Krajská hygienická stanice (KHS) kontroluje primárně dodržování požadavků zákona č.258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a jeho prováděcích předpisů (např. Vyhlášky č.195/2005 Sb.). KHS kontroluje dodržování opatření a postupů stanovených ve schváleném provozním řádu zdravotnického zařízení.
Úřad pro ochranu osobních údajů
Úřad pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) kontroluje zejména dodržování (EU) 2016/679 (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) a může tak monitorovat a vymáhat uplatňování nařízení a provádět šetření o uplatňování tohoto nařízení.
Krajský úřad
Krajský úřad (KÚ) kontroluje plnění povinností a podmínek stanovených právními předpisy upravující zdravotní služby nebo činnosti související se zdravotními službami.