Dne 28. 3. 2025 jsme se po roce a půl opět aktivně zúčastnili (předchozí účast proběhla v listopadu 2023) jako prezentující akce Innovation Day 2025, pořádané společností NIMOTECH, s.r.o.

Akce byla zaměřena na novinky v oblasti diagnostiky, zejména pokročilých metod ultrazvukových vyšetření (gynekologie, kardiologie, ortopedie, fyzioterapie a radiologie), elektrochirurgie a operačních či vyšetřovacích světel. Dále byly představeny produkty společnosti United Imaging, zejména v oblasti magnetické rezonance, výpočetní tomografie, nukleární medicíny a mamografie.

Naše prezentace se soustředila na novinky v oblasti regulace zdravotnických prostředků. Zaměřili jsme se především na následující témata:

• Možnost prodloužení přechodného období pro zdravotnické prostředky ve shodě s předchozími směrnicemi (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607) a podmínky tohoto prodloužení.
• Změny týkající se zavádění databáze EUDAMED (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860).
• Nová povinnost výrobců zdravotnických prostředků informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860).
• Vznik nového oznámeného subjektu pro zdravotnické prostředky – Český metrologický institut (o této skutečnosti jsme již dříve informovali na našich stránkách).
• Novelizace zákona č. 375/2022 Sb. zákonem č. 241/2024 Sb.
• Spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (informovali jsme na našem webu zde, zde, zde a zde).

Dále jsme se věnovali problematice registrů zdravotnických prostředků v ČR – konkrétně změnám v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) a v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP). Podrobně jsme popsali postupný náběh databáze EUDAMED a její návaznost na situaci v České republice.

Vzhledem k tomu, že akce byla zaměřena na biomedicínské techniky a inženýry, jsme se v závěru prezentace věnovali také oblasti správy, používání a servisu zdravotnických prostředků. Zmínili jsme přestupky dle zákona č. 375/2022 Sb., včetně přehledu pokut uložených Státním ústavem pro kontrolu léčiv v letech 2023 a 2024 v oblasti zdravotnických prostředků.

Mimo prezentaci jsme také zodpovídali dotazy účastníků akce a diskutovali o praktických zkušenostech s naplňováním požadavků zákona o zdravotnických prostředcích.

---

Naše služby

Pokud potřebujete pomoci s orientací v komplexní a neustále se měnící legislativě v oblasti zdravotnických prostředků, neváhejte se na nás obrátit na e-mailu: medecorp@medecorp.cz nebo prostřednictvím kontaktního formuláře na webu www.medecorp.cz.

Rádi Vám pomůžeme například s:

• uvedením zdravotnického prostředku na trh,
• tvorbou technické dokumentace,
• zajištěním kompletní agendy regulatory affairs ve Vaší společnosti,
• správou zdravotnických prostředků.

Seznam všech našich služeb naleznete také na našich webových stránkách.