V rámci implementace požadavků nařízení EU 745/2017 o zdravotnických prostředcích a nařízení EU 746/2017 o in vitro diagnostických prostředcích byl rozšířen informační systém EUDAMED (jedná se o podstatně rozšířenější databázi oproti současné verzi databáze). Důležitou změnou je, že některé informace z databáze EUDAMED budou dostupné jak odborné, tak laické veřejnosti. Díky několika propojeným modulům EUDAMED podpoří lepší transparentnost a informovanost v oblasti zdravotnických prostředků. EUDAMED bude sloužit několika účelům. Bude jednak fungovat jako registrační systém příslušných hospodářských subjektů, tak jako systém pro oznamování a šíření informací.
Systému bude tvořen několika propojenými systémy:
- elektronický systém registrace hospodářských subjektů,
- elektronický systém pro registraci prostředků,
- databáze UDI,
- elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty,
- elektronický systém týkající se klinických zkoušek,
- elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh,
- elektronický systém týkající se dozoru nad trhem.
V současné chvíli je spuštěn pouze systém pro registraci hospodářských subjektů. V květnu 2021 je plánované spuštění elektronického systému pro registraci prostředků a databáze UDI. Celkové spuštění všech funkcionalit nastane v květnu roku 2022 spolu s účinností nařízení EU 746/2017 o in vitro diagnostických prostředcích.
Jaké hospodářské subjekty mají povinnost se registrovat do systému EUDAMED a jak tento proces probíhá popíšeme v rámci další aktuality.
Naše služby
V případě, že potřebujete pomoci se vyznat ve složité a měnící se problematice legislativy zdravotnických prostředků, tak se na nás neváhejte obrátit pomocí emailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále Vám rádi pomůžeme například s uvedení zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve Vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete taktéž na našich webových stránkách.