Jak jsme informovali na našich stránkách (zde a zde), v loňském roce došlo ke změně agendy ohlašování pro distributory a osoby poskytující servis. Ohlašování pro tyto subjekty se provádí v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP). Data distributorů a osob poskytujících servis, kteří měli v době spuštění nového systému platnou registraci v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), byla migrována do ISZP.

Oproti systému RZPRO je v systému ISZP nutné jednou ročně potvrdit správnost údajů, případně podat oznámení o změně osoby (lhůta se počítá vždy od poslední změny v systému ISZP). Pokud distributor nebo osoba poskytující servis od data migrace neprovedli v systému ISZP žádnou změnu (např. nepřidali nebo neodebrali distribuované zdravotnické prostředky, nenahráli nové certifikáty potvrzující školení pro provádění servisu apod.), je nutné do 3. 3. 2025 potvrdit správnost údajů.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informoval všechny dotčené subjekty e-mailem dne 3. 2. 2025 o končící platnosti. Pokud subjekt neprovede potvrzení správnosti údajů do 30 dnů od výzvy (tj. do 3. 3. 2025), bude ohlášená činnost zneplatněna.

Zpráva SÚKL: Vážení, upozorňujeme vás, že platnost ohlášené činnosti reg. č. XXXXXX uplyne za 30 dnů. Dle § 25 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, jste povinni potvrdit správnost ohlášených údajů do uplynutí výše uvedené lhůty. Do Informačního systému zdravotnických prostředků se přihlásíte https://system.iszp.sukl.cz/. Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Upozorňujeme, že pokud subjekt (distributor nebo osoba poskytující servis) nemá platnou ohlášenou činnost, nemůže vykonávat činnost distribuce nebo servisu.* Jako společnost MeDeCorp s.r.o. máme zřízen přístup do ISZP a na základě udělení plné moci Vám můžeme pomoci s potvrzením správnosti údajů nebo se zřízením přístupu do systému ISZP, pokud jej dosud nemáte.

* Netýká se distributorů a osob poskytujících servis pro zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo třídy A (dle IVDR) ani pro in vitro zdravotnické prostředky mimo seznam A, B a sebetestování (dle směrnice IVD).

Naše služby
Pokud potřebujete pomoci se zorientovat ve složité a měnící se legislativě zdravotnických prostředků, neváhejte se na nás obrátit prostřednictvím e-mailu: medecorp@medecorp.cz nebo přes internetový formulář na stránkách www.medecorp.cz. Dále vám rádi pomůžeme například s uvedením zdravotnického prostředku na trh, tvorbou technické dokumentace či komplexním zajištěním regulatory affairs ve vaší společnosti. Seznam nabízených služeb najdete také na našich webových stránkách.