Blíží se konec lhůty k notifikaci ZP
Vážení distributoři a dodavatelé zdravotnické techniky, s přijetím nového zákona č. 268/214 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č 634/2004 Sb., o správních poplatcích došlo k přechodu agendy notifikace zdravotnických prostředků na nový jednotný systém pro komplexní správu dat v oblasti zdravotnických prostředků. Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) slouží k shromažďování údajů o:
- osobách registrovaných podle tohoto zákona,
- zdravotnických prostředcích uvedených na trh v České republice,
- nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních,
- prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků,
- prováděných hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků a
- certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České republice.
Rádi bychom Vás tímto upozornili na ukončení doby přechodného ustanovení týkajícího se zdravotnických prostředků rizikové třídy IIa, kde v paragrafu § 97 v týkajícího se přechodných ustanovení je uvedeno v odstavci:
(5) Distributor nebo dovozce, který splnil svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. a hodlá i nadále uvádět nebo dodávat na trh v České republice zdravotnický prostředek, který uvedl nebo dodal na trh v České republice přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a který podléhá povinnosti notifikace podle § 33, je povinen podat žádost o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku nejpozději do
- 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy III nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
- 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro náležejícího do seznamu A nebo B,
- 3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo zdravotnického prostředku pro sebetestování
(6) O žádosti podané podle odstavce 5 musí být Ústavem rozhodnuto nejpozději do 90 dnů ode dne podání žádosti.
Jelikož zákon č. 268/214 Sb. o zdravotnických prostředcích nabyl dle § 104 účinnosti dnem 1. dubna 2015, končí doba platnosti notifikace zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa 1. dubna 2018. Je tedy nutné podat elektronickou žádost prodloužení notifikace zdravotnického prostředku pomocí registru zdravotnických prostředků před uplynutím této doby.
S veškerou agendou spojenou s prodloužením notifikace zdravotnických prostředků Vám rádi pomůžeme. Dále Vám můžeme zajistit následnou kontrolu uplynutí doby notifikace zdravotnických prostředků u Vašich jiných zdravotnických prostředků, tak abyste hladce splnili veškeré kladené legislativní požadavky.
S pozdravem, MeDeCorp s.r.o.